Agatha BasicをeTMFとして活用し、
治験・臨床研究関連文書の管理基盤を整備

株式会社マイクロン様では、業務効率の向上やリモート環境における円滑な文書承認、文書管理の適正化を目的としてAgatha Basicを導入いただきました。
その後、Agatha Basicを治験・臨床研究関連文書の電子保管基盤として活用するとともに、SOP体系と教育管理の標準化に向けてAgatha SOPを追加導入されています。
今回、Agatha導入の背景や活用状況、導入後の効果について、クオリティマネジメント部 グループマネージャーの坂場様にお話を伺いました。

• ☑リモート環境でも、場所を問わず文書の確認・承認が可能に
• ☑Agatha BasicをeTMFとして活用し、治験・臨床研究関連文書の管理基盤を整備
• ☑管理対象を全社SOPへ拡大後も、従来と同規模の体制で運用

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• 所在地：東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階
• URL：https://microncro.com/
• 事業内容：
  • イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援
  • 臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等）
  • PET薬剤の治験薬GMP製造支援
  • 臨床開発に係るコンサルティング
     

新型コロナウイルス感染症の拡大を契機にリモートワークの整備を進める中で、社内SOP様式の電子化と承認プロセスのデジタル化が課題となりました。
従来は、紙文書および署名・押印を前提とした運用で、承認完了までに時間を要することがありました。また、承認状況や文書作成の進捗をリアルタイムで把握することが難しいという課題もありました。
そこで、業務効率の向上やリモート環境における円滑な文書承認、文書管理の適正化を目的として、Agatha Basicの運用を開始しました。（坂場様）
 

2022年の導入当初は、社内SOP様式の作成および承認プロセスの電子化を目的として利用を開始しました。
当社では多数のプロジェクトを同時に運営しているため、文書の承認状況や進捗状況をリアルタイムで把握できるようになり、文書管理業務の効率化につながりました。
導入から約2年が経過した頃から、Agatha BasicをeTMFとして活用することを見据え、アガサ社と機能や運用方法の検討を開始しました。2024年10月からは、治験・臨床研究関連文書の電子保管基盤として運用しています。
また、電子署名機能を利用し、クライアントとの合意文書への署名にも対応しています。現在は、電磁的記録の管理と電子署名を支える基盤としてAgatha Basicを利用しています。（坂場様）
 

リモートワーク環境でも、場所を問わず文書の確認や承認が可能になったことは、大きな変化でした。紙媒体で保管していた頃は、必要な文書を確認するために保管場所へアクセスする必要がありました。現在はAgatha Basic上で必要な資料を迅速に参照できるようになり、現場担当者の利便性が大きく向上しました。
一方で、eTMFとしての運用に伴い、適切な文書分類や保管先の確認など、電磁的記録ならではの管理が求められるようになりました。そのため、当社では文書保管を専門に担当するスタッフを配置し、運用ルールの整備や教育を継続的に実施しながら、文書管理の品質維持・向上に取り組んでいます。（坂場様）
 

当社では、臨床試験関連SOPと全社共通SOPをそれぞれ運用していましたが、品質マネジメントシステムの統合に伴い、SOP体系および承認プロセスの標準化を進めることになりました。
そこで従来の紙運用から電子化への移行を進め、SOPの作成、承認、教育、発効、改訂履歴の管理までを一元的に実施できるよう、Agatha SOPを追加導入しました。（坂場様）
 

臨床試験関連SOPと全社共通SOPを別々に管理していたため、管理体制が統一されておらず、最新版の確認や改訂状況の把握が煩雑になっていました。また、多数のSOPを運用していることから、発効時のPDF化や配布作業にも多くの工数を要していました。
加えて、SOP改訂時の周知や施行前教育の実施状況、教育履歴の管理を主に手作業で行っていたため、管理負荷の軽減と、SOP管理業務の効率化が課題となっていました。（坂場様）
 

既にAgatha Basicを利用していたため、操作性やサポート体制について十分な実績があり、新たなシステムを導入する場合と比較して利用者の負担が少ない点を評価しました。
また、当社ではSOP管理に加え、教育の実施状況や教育履歴の管理にも課題を抱えていました。Agatha SOPでは、文書管理だけでなく、理解度テストの実施や受講履歴の管理まで一元的に実施できます。SOP教育に限定せず、新入社員教育やプロジェクトごとの研修管理にも応用できることから、将来的な活用範囲の広さも評価し、導入を決定しました。（坂場様）
 

Agatha BasicをeTMFとして運用することで、規制要件を踏まえて管理できる環境を整備しました。また、ER/ES指針に準拠した電子署名機能の活用によりクライアントとの合意文書の承認プロセスが電子化され、記録のトレーサビリティ向上につながっています。
監査やクライアントからのレビューにおいても、文書管理体制や記録の完全性を示しやすくなり、電子的な文書管理基盤に対する信頼性向上を実感しています。
一方で、TMF Reference Modelに基づく文書分類や命名規則の管理には一定の運用負荷があります。今後はこうした文書管理業務の更なる効率化を支援する機能に期待しています。（坂場様）
 

Agatha SOPは導入後間もないため、工数削減効果を定量的に評価できる段階には至っていませんが、教育履歴や受講状況を可視化できるようになり、トレーサビリティも向上しました。
また、管理対象を臨床試験組織のSOPから全社SOPへ拡大した現在も、担当者2名を中心とした従来と同規模の体制で運用できています。
監査・査察時には、必要な教育記録や関連文書をその場で迅速に提示できる環境が整い、事前準備の負担軽減と管理品質の向上につながっています。（坂場様）

現時点では、Agatha BasicとAgatha SOPをそれぞれ独立した用途で運用しており、モジュール間の連携機能を活用した運用には至っていません。
また、利用者にとっては、Agatha BasicとAgatha SOPの役割の違いが分かりにくい場面もあるため、利用ルールの整理と運用の定着が今後の課題です。
文書管理と教育管理がよりシームレスに連携し、各文書に対する教育記録を一元的に管理できるようになれば、さらなる利便性の向上が期待できると考えています。（坂場様）

現在は新たな運用プロセスの定着フェーズにあります。まずは治験・臨床研究関連文書の管理およびSOP管理を計画どおりに運用し、その有効性を評価していきたいと考えています。
治験・臨床研究関連文書の管理については、当社では多数のプロジェクトと大量の治験・臨床研究関連文書を管理しているため、さらなる業務効率化が課題です。
今後は、運用の定着を進めながら、文書管理の標準化と品質向上を図り、将来的にはAIなどの活用による効率化も期待しています。
SOP管理についても、文書管理と教育管理の運用を定着させ、その有効性を評価しながら、品質マネジメント体制の強化につなげていきたいと考えています。（坂場様）

Agathaへの期待としては、eTMFとしての運用のさらなる効率化を支援する機能の充実です。当社では多数のプロジェクトを並行して運営しており、管理対象となる文書数も非常に多いため、文書分類や登録時の入力支援、検索性の向上など、日常業務を支援する機能の発展に期待しています。特にAI技術を活用した文書管理の効率化には大きな可能性を感じています。
システム導入を通じて感じたのは、単に紙を電子化するのではなく、これまで人が行っていた業務を具体的な運用ルールやシステム要件に落とし込むことの重要性です。誰が、いつ、何を行うのかといった業務プロセスを自社の手順に沿って整理し、それをシステム上でどのように実現するかを明確にすることが、導入成功のポイントだと感じています。
また、管理者側の視点だけでなく、実際にシステムを利用する現場担当者の業務や操作負荷を考慮しながら要件を検討することも重要です。利用者が無理なく運用できるシンプルで分かりやすい仕組みを構築することが、システムの定着や活用につながると考えています。（坂場様）

※本記事に記載する「eTMFとしての活用・eTMFとしての運用」は、株式会社マイクロン様におけるAgatha Basicの利用方法を示すものです。製品の機能や適用範囲は、ご契約内容およびお客様の運用方法により異なります。