治験エコシステムとは？AIとデータ連携で変わる治験文書管理

AIとデータ連携で目指す、グローバル対応の治験エコシステムとは

非効率な治験文書管理、解決のヒント

2025年9月に開催された「第25回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2025 in 大宮」でのセミナー内容をもとに再構成した資料です。

治験数の増加やグローバル化が進む一方、医療機関では治験実施に伴うリソース不足、製薬企業では施設ごとに異なるシステムへの対応や、文書のアップロード・再登録といった手作業が課題となっています。

こうした課題を解決し、品質を保ちながら、よりスピーディに治験を進めていくために求められているのが、医療機関・IRB・製薬企業などをシームレスにつなぐ「治験エコシステム」です。

本資料では、現在の治験現場が抱える課題やドラッグ・ロスの現状を整理し、その解決の鍵となる「治験エコシステム」とSingle IRBの重要性について解説します。

さらに、AIやデータ連携を活用し、治験文書管理の効率化を目指すアガサの新たな取り組みをご紹介します。

本資料のポイント

近年、日本の未承認薬の割合は増加しており、「新しい薬があるのに、日本では使えない」という状況が発生しています。

品質を保ちながらスピーディに治験を進めるためには、治験現場に残るさまざまな課題を解決していく必要があります。

本資料では、次の3つのポイントを中心にご紹介します。

1. 現代の治験を取り巻く課題と「ドラッグ・ロス」の現状
2. 解決の鍵となる「治験エコシステム」とSingle IRBの重要性
3. アガサの新技術（AI・連携機能）がもたらす効率化

医療機関・製薬企業、それぞれが抱える治験文書管理の課題

治験を実施する医療機関では、治験数の増加に伴い、現場の人員やリソースの確保が課題となっています。

今後さらに多くの治験を実施していくためには、治験必須文書管理システム（eISF）による省力化・効率化に加え、依頼者とのスムーズな文書授受や、他施設・グローバル企業とのシステム連携が重要になります。
 

一方、治験を依頼する製薬企業では、医療機関やIRBごとに治験必須文書管理システム（eISF）が独立しているため、横断的な管理が難しい状況があります。

CRAが施設ごとのシステムへ個別にログインし、同じ文書を何度もアップロードするなど、人手に依存した作業が残っており、作業負荷だけでなく、誤アップロードなどのリスクにもつながっています。

資料をダウンロードする 

ドラッグ・ロス解消の鍵となる「治験エコシステム」

日本では、海外で承認されている薬が国内では承認されていない「ドラッグ・ロス」が社会的な課題となっています。

その背景には、医療機関における治験急増に伴うリソース不足や、製薬企業側におけるシステムの分断、それに伴う非効率な手作業など、治験現場が抱える構造的な課題があります。

日本の治験リードタイムを短縮し、こうした状況を改善していくための鍵となるのが、審査手続きを迅速化する「Single IRB（審査の一本化）」の推進と、システム連携によって医療機関・IRB・製薬企業を有機的につなぐ「治験エコシステム」の構築です。

AI・データ連携で実現する、新しい治験文書管理

アガサでは、医療機関と製薬企業が抱える文書管理の負担やシステム分断の課題を解決するため、新たな機能・仕組みの開発を進めています。

施設ごとに異なっていた文書登録の運用を標準化し、AIが登録文書の種類や日付を自動判別します。

適切なフォルダへの振り分けや、ルールに沿ったファイル名の自動付与を行うことで、医療機関・IRB・事務局などにおける文書登録業務の負担軽減を目指します。

これまで他施設のIRBへ審査を依頼する際には、文書を一度ローカルへダウンロードし、相手先のプラットフォームへ再度アップロードするといった作業が必要でした。

施設連携機能では、依頼施設とIRBのワークスペースを直接連携。同じプラットフォーム上でシームレスに文書を共有・提出することで、施設間における文書授受の効率化を実現します。

グローバルで利用されている他社製eTMFとAgathaを、APIとAIを用いて連携するオプション機能です。

システム間をシームレスにつなぐことで、これまで発生していた情報の転記・再登録に伴う作業負荷を低減します。

この連携により、医療機関と製薬企業をまたぐ治験文書管理の効率化を図り、治験のリードタイム短縮につなげます。

こんな方におすすめ

• 治験関連文書の登録・授受にかかる業務負担を軽減したい方
• 医療機関・IRB・製薬企業間の文書連携を効率化したい方
• Single IRBや今後の治験運用について情報収集している方
• eISF・eTMF間のシステム連携に関心がある方
• AIを活用した治験文書管理の効率化について知りたい方
• 治験エコシステムや今後の治験DXの方向性に関心がある方

資料をダウンロードする