治験審査の効率化を阻む課題とは？
医療機関・製薬企業400名が語る「Single IRB」対応の実態

アンケートコンテンツ｜治験に関わる医療提供施設および製薬会社の「Single IRB」対応の現状と課題に関する調査

治験審査の効率化を阻む課題とは？

医療機関・製薬企業の計455名（2025年9月調査）の回答から、「Single IRB（セントラルIRB）」対応の認知状況、利用実態、導入前後で変化する課題、そして今後の期待を整理しました。
Single IRBの導入や運用に関わる方が、検討・改善の判断材料として活用できる調査レポートです。

このレポートでわかること

• Single IRBの認知率・利用状況（医療機関／製薬企業別）
• 導入前後で変わる「課題の中身」（すり合わせ→合意・調整へ）
• 効率化だけでなく、透明性・質の向上への期待
• 手続き標準化・調整負担軽減のヒント

主要データ（抜粋）

Single IRBの認知率は一定の広がりがある一方で、勤務先・役割によって差が見られます。 「聞いたことはあるが詳細は知らない」層も含まれるため、検討フェーズに応じた情報整理が重要です。

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Single IRBに関与した経験の有無や、利用している／していない背景を把握することで、 運用設計（どこで詰まるか、誰が負担を持つか）を具体化しやすくなります。

導入前は「各施設の独自運用とのすり合わせ」などが課題になりやすく、 導入後は「合意形成や調整・運用負担」が重くなる傾向があります。 導入の意思決定だけでなく、導入後の運用・改善計画まで含めた設計が求められます。

Single IRBへの期待は、審査の効率化に加えて、透明性や質の向上、標準化といった観点にも広がっています。 実務では「手続きの統一」「情報共有の円滑化」「調整負担の軽減」などの形で具体化が進みます。

こんな方におすすめ

• 治験事務局／IRB業務で、審査・文書・調整負担に課題がある方
• 製薬企業／CRO／SMOで、Single IRB運用を標準化したい方
• 導入後の運用が回る設計（可視化・共有・管理）を検討したい方