Agatha eTMF｜治験文書の管理・監査対応を支援するクラウド型eTMF

必須文書・治験（臨床試験）関連文書をプロジェクト単位で作成・共有・保管する文書管理クラウドソリューション

Agatha eTMFの機能

リファレンスモデルに沿ったAgatha eTMFで監査・査察の対応力向上へ

Agatha eTMFは、治験（臨床試験）必須文書を、作成・共有・保管できるグローバル対応のクラウドソリューションです。標準のリファレンスモデル（日本語版/英語版）に沿ったフォルダ・文書構成により、煩雑になりがちな数百種類の文書を正しく分類・保管し、管理ができます。保存先がわからない・迷うといった課題を解消し、監査や査察にも迅速に対応可能です。さらに、試験固有のフォルダカスタマイズも柔軟に対応が可能です。

eTMFの可視化機能で必須文書の管理・進捗を最適化

Agatha eTMFは、リファレンスモデルに基づいたタグの自動付与機能とメタデータ活用により、クラウド上での文書検索性と管理の統一性を向上させます。さらにダッシュボード機能で治験（臨床試験）必須文書の保管状況と進捗の直感的な管理・確認が可能になり、業務効率化とコンプライアンス強化を同時に実現します。監査対応やQCチェックの最適化など、治験（臨床試験）文書における適切な管理のサポートが可能です。

ドラフトから確定までをeTMF内で管理。QCチェックまでも実現

Agatha eTMFは、治験（臨床試験）文書のドラフト作成から確定、QCチェックまでを一元管理できるクラウドソリューションです。治験（臨床試験）の透明性と業務効率を大幅に向上させることができます。電子署名やバージョン管理を活用すれば、承認フローが迅速化され、治験（臨床試験）の遅延リスクを低減させることが可能です。さらにQCチェックを導入することで、文書の完全性・正確性・一貫性を確保し、規制要件への適合を強化できます。

セキュアな環境で治験文書を管理し、監査官専用の閲覧権限設定でスムーズな監査・査察対応が可能

Agatha eTMFは、クラウド上で監査官用のインスペクション対応が可能な権限設定を提供。監査官が必要な文書を安全に閲覧できる環境を提供します。さらに細かいアクセス権の付与が可能なため、閲覧範囲を適切に制限しながら文書管理が可能です。これにより、セキュアな環境での治験（臨床試験）必須文書の管理が可能となり、監査・査察時にもスムーズな対応ができます。

Agatha eTMF導入のメリット

規制遵守・査察対応電子原本化をクラウド上で実現

Agatha eTMFは、厚生労働省の ER/ES指針・FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすバリデーションを実施済みのサービスです。クラウド上のセキュアな環境で電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本とした治験（臨床試験）文書の作成・管理・保管が安全に行えます。
治験（臨床試験）文書管理のシステム化で業務効率と生産性が向上

Agatha eTMFは、従来のファイルサーバでは実現しにくかった治験（臨床試験）文書の版管理・監査証跡・通知・印刷・ダウンロード制御・アクセス制御・ワークフロー・多様な検索などをクラウド上でに行うことが可能です。API連携も可能なため、PC・タブレット・スマートフォンでの作業が行え、働き方改革推進に貢献します。
セキュアな環境で社内外の関係者間の最新版・プロセス共有が可能に

Agatha eTMFは、クラウド上で関係者間の最新版文書の共有が可能なため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎます。クラウド上にすべての版を保存することで、上書きを防ぐとともに、プロセスも記録。修正・レビュー・承認などのログを記録できるので、監査・査察の準備や対応もスムーズです。
手間・時間・費用を削減してコストパフォーマンスが向上

Agatha eTMFは、従来のファイルサーバシステムのようにサーバの購入・運用が必要ないクラウドソリューションのため、初期導入費や管理費の費用削減が期待できます。また、紙保管の倉庫代・紙代・印刷代・搬送代・廃棄代に係る人件費等のコスト削減も可能に。モニタリング回数の削減・ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験でも費用対効果を得ることが可能です。
クラウドで常に最新のセキュアな環境なので新機能の利用も安心

Agatha eTMFは、従来のようにオンプレミスのサーバを保有する必要がないクラウドソリューションのため、システム管理費用や運用負担を大幅に軽減できます。世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準など、世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service（AWS）環境を採用。常に新機能を安全に共有できるため、最新のセキュアな環境を維持することが可能です。
BCM/BCP（事業継続管理/事業継続計画）対策も万全なクラウドソリューション

Agatha eTMFは、災害にも強い堅牢なデータセンターに設置されています。万が一の有事の際には、事業継続における災害などによる被害からの回復措置・被害を最小限に抑えるための予防措置を行うことが可能です。社外のどこからでもクラウド上のデータにアクセスできるため、有事にはテレワークが可能な環境に。また、平時でも働き方改革を推進できるため、業務効率化や生産性向上につながる設備投資が行えます。