学会バナー用LP - アガサ株式会社

Agatha IRB

試験ごとにIRB資料と治験関連文書を電子原本として管理できます。

・紙文書の保管スペース問題を解消
・文書の保管漏れや紛失のリスクを軽減
・タイムリーな結果通知書の交付を実現

Agatha IRBとは

IRB/CRB/倫理審査委員会の申請管理と、委員会資料の管理・保管ができるクラウドサービスです。
試験ごとにIRB資料と治験関連文書を電子原本として管理し、
社外とセキュアにファイル共有・します。
IRBで発生する大量の紙をペーパーレス化し、コスト削減や業務効率化を実現します。

PICK UP

【セミナー動画公開中】IRBの電子化のはじめかた
～沖縄県立中部病院での治験手続きの電磁化への取り組み～
本動画では、医療機関がIRB等の治験関連業務の電子化・電磁化を取り組む上で、「誰が、どんな順番で、何を実施すべきか」をご紹介します。

詳細はこちら

詳細資料DLはこちらから

こんな方におすすめ

紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方
IRB資料の保管スペースに場所を取られてしまっている方
紙での保管は、災害時に紛失リスクがあるため耐災害性を確保したい方
より高いセキュリティ水準で資料の保管をしたい方
外出先や多施設共同研究間と場所･時間などの制約を越えたシームレスな情報共有･管理をされたい方
IRB資料と治験関連文書を電子原本として管理したい方

Agatha IRB導入のメリット

紙のIRB資料に伴う手間・コストの削減

IRB委員への配布・郵送や、廃棄の手間が、劇的に削減されます。紙代、印刷代、搬送代、廃棄代、作業に係る人件費等のコストを削減できます。
柔軟なアクセス権設定で利便性向上

ダウンロード禁止・印刷禁止モードを用いることで、セキュリティを確保して、委員にIRB資料を提供できます。IRB委員はパソコンでもiPadでもIRB資料を閲覧できます。 IRB委員は、会合に重いIRB資料を持参しなくてよくなります。
紙の保管場所不要　耐災害性

IRB資料の原本や治験関連文書の原本を電子化することで、紙の保管場所・費用が不要になります。東日本と西日本のデータセンターを利用してバックアップを行っています。災害の際のデータ消失への備えとなります。
品質管理の向上

プロトコルや同意説明文書などの版管理も行えます。常に最新版をプロジェクト内で共有できるため、版間違いを未然に防ぎ、品質管理が促進されます。誰が、どの文書を、いつ作成したか、修正したかがAgathaに記録。経緯が可視化されます。スポンサーとのファイル共有もAgathaで。受け渡しや変更経緯が自動的に記録されます。
貴院の業務プロセスにあわせ
個別設定で短期間導入

最短２週間で利用開始できます。「統一書式の作成は既存ツールを継続利用し、Agathaと連携させて利用する」など、貴院の業務プロセスにあわせて個別設定を行った上でサービスをご提供いたします。
強固なセキュリティ

データの保存などシステムのインフラには、日本国内データセンターを置き、世界中でも高い実績を持つAmazon Web Services環境を採用しています。クラウドだから、情報システムの保守、運用、管理に関する負担が軽減されます。

詳細資料DLはこちらから

Agatha IRBの特徴

IRB資料を委員がセキュアに閲覧

IRB委員はiPadでもパソコン（Windows、Mac）でもIRB資料を閲覧できます。（インターネットが必要です。）ダウンロード禁止・印刷禁止・カット＆ペースト禁止モードで、セキュアにIRB資料を提供できます。 IRB委員が資料を閲覧できるのは、資料準備後から会合終了までの間のみに限定します。クラウドなので、資料の差し替えもスムーズに行えます。
電子原本の管理・保存

厚生労働省ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11に対応可能なシステムで、IRB資料、治験関連文書を電子原本で保存可能です。文書の登録・編集、レビュー、承認を行えます。版管理機能で、全員が常に最新版にアクセスできます。版誤りを防ぎます。監査ログ機能で、誰が、いつ、どの文書に、何の変更をしたか、レビューしたか、承認したかの経緯を記録します。電子署名（署名者、署名日時、署名理由の表示）も標準機能です。「電子原本はまだちょっと心配」という場合は、これまでどおり紙を原本として、Agathaを閲覧用・共有用としても利用できます。
試験ごとの文書の管理

Agathaはワークスペースごとに、アクセスできるユーザを制限できます。試験ごとのワークスペースを作成すれば、その試験に関係する人のみがアクセスすることができます。
試験ごとのワークスペースは、Agathaベーシック、または、Agatha eTMFを利用できます（Agatha eTMFは追加費用がかかります）。各試験の文書をプロジェクトメンバー内で共有・管理できます。
試験ワークスペースからIRBワークスペースに文書をコピーできます。「どの文書（版）をIRBに提出したか？」も追跡できます。
スポンサーとのファイル共有・受け渡し

院内だけでなく、スポンサーやCROとのファイル共有や受け渡しもAgathaで行えます。Agathaに記録されるため、メールを印刷してファイリングする作業が不要になります。例えば、Wordを編集して保存したら、「レビュー依頼」をクリックし、レビュー者を指定。これだけの操作で、レビュー者にはレビュー依頼のメールが届きます。
統一書式作成支援機能

統一書式の共通項目を自動化すること可能です。これにより統一書式の入力ミスや記載漏れを防ぎ、チェックの手間も劇的に削減されます。
試験情報管理

全試験の情報（研究課題名、責任医師、開始日、終了日など）を一覧管理することができます。試験情報の集計や分析に活用できます。
プロトコルや説明文書・同意書の最新版管理を行うこともできます。誤って古い版を使用してしまうミスを予防できます。