ライフサイエンス企業向け 文書管理ソリューション


GxP対象文書管理で信頼性を確保
月額3,000円/ユーザーから


GxP対象業務の文書管理・品質管理を、シンプルで手軽にペーパーレス化。
最短1日で導入できます。


ライフサイエンス業界向け
文書管理クラウドサービスとは

Agathaは、GxP対象の文書を管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。文書に関わるすべてのプロセス(作成、共有、レビュー、承認、保管)を一貫して行うことができます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

こんな方におすすめ

  • 既存システムのコスト肥大化・複雑化にお悩みの方

  • GxP関連文書の紙の保管・管理にお悩みの方

  • モニタリング及び監査等に必要な時間・労力の削減をしたい方

  • 添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方

  • 最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方

  • GxP規制対応やCSV対応にどう対応したら良いか不安な方

本サービスの対象範囲

Agathaは、申請文書、eTMF、研究所の文書、製品標準書、SOP、QMSなど、あらゆる文書の管理に利用できます。
お客様の課題をヒアリングさせていただいた後、最適なGxP規制対応、CSVコンサルティングサービスをご提案いたします。

創薬・非臨床 開発~市販後 製造・販売 研究所  計画書・報告書管理 eTMF(治験文書管理) 医療機関との授受 GMP文書管理 申請文書管理 QMS SOP管理 各種文書管理・ファイル共有 ライフサイエンス・ソリューション

ライフサイエンス業界向け
文書管理クラウドサービスの特徴

  • GxP関連文書管理・品質管理クラウドサービス

    GxP対象の文書を管理するための、すべてのコア機能が備わっています。
    GxP関連資料の機密性、堅牢性、記録性、検索性を高めながら文書管理が可能となります。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。
    また、代表ユーザーだけでなく、医療機関ユーザーからのお問合せにアガサのサポートチームが対応し、システム管理者様の負荷を軽減いたします。

  • 業務を理解したサポート

    お客様の質問や相談をサポート担当者が理解せずにイライラ。そんなご経験はありませんか?アガサでは、医療・医薬の業務を理解したサポートチームが、お客様のご質問に分かりやすくお答えします。

  • 法規制対応

    煩雑なシステムの法規制対応作業は、専門家であるアガサにお任せください。GxP規制に則り、厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11 の要件を満たした、バリデーションを実施済みのサービスです。

  • クラウドサービス

    クラウドサービスによる、お客様の運用負荷・コスト低減は当然の時代。
    アガサは、医薬・医療の業務に最適化した高セキュリティ、高信頼性、高パフォーマンス、法規制要件対応の、高付加価値クラウドサービスを提供します。

  • 低価格

    どんなに使いやすくても、良い機能があっても、高額だったら利用することができません。
    アガサチームは最新のデクノロジー、ノウハウ、経験を駆使し、高品質で低価格のサービスをお届けします

ライフサイエンス企業向けソリューション

製品 Agatha eTMF Agatha 申請文書管理 Agatha SOP Agatha QMS
試験ごとのワークスペース
文書分類リストに基づく文書分類・フォ
ルダ構成
・DIA TMF参照モデル
・JGCP文書をDIAモデルにマッピング
・医師主導治験
・特定臨床研究版
・オリジナル
「依頼者」と「施設」のフォルダ構成
「施設」への文書配布
・PDF変換
進捗把握
品目ごとのプロジェクト・ワーク
スペース
  ・CTDのM1~M5の文書リスト及び
     フォルダ構成を設定済み
  ・CMC、非臨床、臨床の報告書・計
     画書等の文書も、同じ環境内で
     管理
  ・申請文書管理に必要な機能を
     パケージとして提供
  ・PDF変換
     
SOPの公開・維持管理
・最新のSOPを公開
・有効期限の管理
・定期レビュー
SOP原本の管理
・登録・編集
・レビュー・承認
・電子署名
教育記録
・教育訓練
・eラーニング(クイズ・テスト)の作成・実施
・教育記録
 
CAPA、逸脱管理、苦情管理、監査管理
Webフォーム
・柔軟な項目設定
・柔軟なフォーマット設定
・ワークフロー
・ステータスに応じて入力項目をロック
Word・PDFへの出力
Agatha ベーシック(全製品共通機能)
プロジェクト・ワークスペース
・プロジェクト・ワークスペースの作成
と管理
・ユーザー、アクセス権の管理
・「マイタスク」とお知らせを活用
したコラボレーション
・日本語と英語対応
文書の作成・ワークフロー
・文書タイプの管理、メタデータの管理
・文書作成プロセス
・ワークフロー(レビュー、承認(電子署名も可能))
・PDF変換
コンプライアンス
・版管理と監査ログ
・署名のプロセス
・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part11対応
サービス 規制対応
トレーニング
各ユーザーが最初にシステムにログインする
際に、トレーニング動画を確認いただき、記録
します。管理者向けのトレーニングはご利用内
容に応じ実施いたします。
バリデーション文書
バリデーション文書を整備しています。
バリデーション文書は要望に応じ公開します。
サプライヤー監査
ご要望に応じ対応します。

操作画面例

  • 試験ごとのワークスペース

  • 文書の共有、版管理管理、ステータス管理・進捗

  • 文書検索

  • ワークフロー(レビュー・承認)

  • Part11/ERES指針対応電子署名・電子承認

  • SOPは原本管理・公開・維持管理・教育記録が可能です。SOPの定期レビューの自動化や品質管理システム(QMS)の向上、査察の際の準備時間を大幅に削減できます。

  • eTMFでは、DIA TMFモデルに沿った文書管理体系。各施設は同じフォルダ構造を一気に展開可能で、施設ごとにフォルダを構築する必要はありません。

  • AgathaQMSでは、CAPA・苦情・逸脱・監査などの管理が可能です。

導入までの流れ

よくある質問

  • QAPI連携はできますか?

    A

    API連携可能です。Agatha クラウドサービスと他システムの連携には、Rest API を公開しております。 事例のご案内や、ご希望の仕様をお送りいただけましたら、お見積りをさせていただきますので、まずは下記までお気軽にお問い合わせください。 お問い合わせフォームはこちら

  • QCSVのUAT代行は可能ですか?また、バリデーションキッド等はありますか?また、CSVのカテゴリーはなんですか?

    A

    代行は可能です。 バリデーションキットには以下が含まれます。 バリデーションプラン、ユーザー要求仕様書(URS)、UAT/PQプロトコル、UAT/PQスクリプト、UAT/PQ報告書、トレーサビリティマトリックス、バリデーション総括報告書 CSVのカテゴリーは、カテゴリー 3です。QMSは、カテゴリー4になります。

  • QAgathaは多言語対応していますか?

    A

    日本語/英語に対応しています。ユーザーごとに言語設定が可能です。

  • Q電子署名は、世界標準の電子署名になりますか?

    A

    日米欧で規定されているER/ES、Part11 に対応した電子署名になります。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

お問い合わせ・各種ご相談

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