ライフサイエンス業界向け
文書管理クラウドサービスとは
Agathaは、GxP対象の文書を管理するための、高セキュリティのクラウドサービスです。ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。文書に関わるすべてのプロセス（作成、共有、レビュー、承認、保管）を一貫して行うことができます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。
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- ライフサイエンス企業向けソリューション
ライフサイエンス業界向け
こんな方におすすめ
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既存システムのコスト肥大化・複雑化にお悩みの方
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GxP関連文書の紙の保管・管理にお悩みの方
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モニタリング及び監査等に必要な時間・労力の削減をしたい方
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添付ファイルとパスワードを別で送る作業に煩わしさを感じている方
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最新版が分からない・間違って上書きしたなどファイル管理が煩雑になっている方
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GxP規制対応やCSV対応にどう対応したら良いか不安な方
本サービスの対象範囲
Agathaは、申請文書、eTMF、研究所の文書、製品標準書、SOP、QMSなど、あらゆる文書の管理に利用できます。
お客様の課題をヒアリングさせていただいた後、最適なGxP規制対応、CSVコンサルティングサービスをご提案いたします。
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文書管理クラウドサービスの特徴
ライフサイエンス企業向けソリューション
ライフサイエンス業界向け製品一覧
導入までの流れ
よくある質問
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QAPI連携はできますか？
AAPI連携可能です。Agatha クラウドサービスと他システムの連携には、Rest API を公開しております。 事例のご案内や、ご希望の仕様をお送りいただけましたら、お見積りをさせていただきますので、まずは下記までお気軽にお問い合わせください。 お問い合わせフォームはこちら
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QCSVのUAT代行は可能ですか？また、バリデーションキッド等はありますか？また、CSVのカテゴリーはなんですか？
AUAT/PQ支援サービスは行っておりますが、UAT代行は提供サービスの範囲外となっております。 バリデーションキットには以下が含まれます。 バリデーションプラン、ユーザー要求仕様書（URS)、UAT/PQプロトコル、UAT/PQスクリプト、UAT/PQ報告書、トレーサビリティマトリックス、バリデーション総括報告書 CSVのカテゴリーは、カテゴリー 3です。QMSは、カテゴリー４になります。
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QAgathaは多言語対応していますか？
A日本語/英語に対応しています。ユーザーごとに言語設定が可能です。
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Q電子署名は、世界標準の電子署名になりますか？
A日米欧で規定されているER/ES、Part11 に対応した電子署名になります。
Agathaの特徴
医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。
Agathaとは
Agathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
