治験・臨床研究のクラウド型文書管理システム

Agatha CTMS


モニタリング報告書・Issueを
試験ごとに管理し、
臨床試験情報とプロセスを可視化


Webフォームによるモニタリング報告書の作成・Issue登録で、
臨床試験情報とプロセスの可視化を実現するクラウドサービスです。

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  3. Agatha CTMS

AgathaのCTMSとは

試験ごとに、Webフォームによるモニタリング報告書の作成・管理、
Issue登録・管理ができるクラウドサービスです。
ワークフローで、レビュー・承認をまわすことができ、臨床試験情報とプロセスの可視化を実現します。

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こんな方におすすめ

  • 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減したいと考えている方

  • ER/ESやCFR Part11に準拠した文書管理・共有をしたい方

  • 外出先など、場所・時間の制約を越えたシームレスな情報共有･管理をしたい方

  • タスクや承認ワークフローも含め、臨床試験のプロセス全体を管理・可視化したい方

  • 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方

  • 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策（BCP/BCM）を検討してる方

Agatha CTMS 導入のメリット

  • 資産・保守体制不要
    手間・時間・コストの削減を実現

    クラウドサービスなので、サーバーを保有する必要がなく、初期導入費用や管理コストを大幅軽減できます。クラウドにアクセスして、いつでもどこでも作成・レビュー・承認ができるため、テレワークが可能となり、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。

  • 規制遵守、査察対応
    電子原本化を実現

    厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーション実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成、管理、保管できます。

  • データ分析による
    Risk Based Monitoringを実現

    クラウド上に蓄積したモニタリング報告書やIssueデータを分析し、リスクを評価することで、より質の高い臨床試験を実現できます。

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Agatha CTMSの特徴

  • クリニカルオペレーションの
    生産性向上

    モニタリング報告書のデータ、及び、タスク、Issue、ドキュメントのステータスを一元管理し、情報を可視化。情報のサイロ化を防ぎ、モニタリング及び品質マネジメント業務の生産性を向上します。

  • 試験のスピードアップ


    情報を可視化することで、複数のスプレッドシートによる管理が不要になり、時間の節約、試験のスピードアップを実現します。

  • データに基づく意思決定


    試験の情報をリアルタイムに把握することで、品質管理のPDCAサイクルをスピードアップし、試験の戦略的な計画立案を可能にします。

  • シンプルで使いやすいUI
    　

    Webブラウザ上のシンプルなフォームに入力することでモニタリング報告書の作成、Issue登録ができます。文書の新規登録通知、変更通知の機能やドラック＆ドロップで文書を追加できるなど、直感的なインタフェースデザインです。

  • ER/ES指針・Part 11に対応可能な
    信頼性の高いクラウド環境

    高セキュリティなAmazon Web Servicesを採用しています。厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たしているシステムであるため、GCP対象文書を電子ファイルで原本として作成、管理、保管できます。

機能一覧

  • 試験情報の管理

    • ・試験名、施設、被験者コードの登録・管理
    • ・SAE、IRB、同意取得、症例の一覧表示

  • モニタリング報告書の作成・管理

    • ・モニタリング報告書の作成
    • ・タスクの作成、進捗管理
    • ・レビュー・承認
    • ・電子署名
    • ・モニタリング報告書・タスクの一覧表示（エクスポート）
    • ・入手資料、提出資料の添付

  • Issueの登録・管理

    • ・Issue（課題や逸脱等）の登録、共有
    • ・CAPAの登録
    • ・レビュー・承認
    • ・電子署名
    • ・Issue・CAPAの一覧表示（エクスポート）
    • ・ステータス管理
    • ・モニタリング報告書への紐づけ

操作画面例

  • シンプルUIでのモニタリング
    報告書作成

  • モニタリング報告書内の全項目を一覧表示し、情報分析・品質管理
    活動の継続改善に活用

  • Issue(課題や逸脱等)を
    シンプルな操作で登録
    CAPAの対応も可能

  • 一覧表示でステータス管理

導入事例

ご利用料金

こちらよりお問い合わせください

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか？

    A

    ご要件により変動いたしますが、半年程で構築が完了いたします。

  • QCSV（Computerized System Validation）支援はありますか？

    A

    CSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

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Agathaとは

Agathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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