Agatha eTMF


必須文書・治験関連文書を
プロジェクト単位で
作成・共有・保管


数百種類に及ぶ必須文書・治験関連文書を管理するための業界標準のフォルダ構成を
設定したパッケージです。試験に合わせた環境をお客様自身で簡単にスピーディーに
作成・カスタマイズすることが可能です。

Agatha eTMFとは

Agatha eTMFは、治験必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するための文書管理クラウドサービスです。数百種類の文書の管理するため、業界標準のフォルダ・文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務(文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど)を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。

・企業治験 英語版(DIA参照モデル準拠)
・企業治験 日本語版
・特定臨床研究
・医師主導治験

Agatha eTMF 試験ごとのワークスペース

こんな方におすすめ

  • 紙での管理により、膨大な作業とコストがかかっており削減・効率化したい方、次の試験はeTMFを試したい方

  • ER/ES や CFR Part11 への準拠に対応した文書管理・共有をしたい方

  • 外出先や多施設と場所・時間などの制約を越えたシームレスな情報共有・管理をしたい方

  • 既存システムのコスト肥大化・複雑化・運用にお悩みの方

  • モニタリング業務の効率化や、中央モニタリングでリスクの高いプロセスの検知など品質管理システムの向上を検討している方

  • 最新のセキュリティー対策や災害・パンデミック対策(BCP/BCM)を検討してる方

Agatha eTMF導入のメリット

  • 規制遵守、査察対応
    電子原本化を実現

    厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成、管理、保管できます。

  • システム化で業務効率化と
    働き方改革で生産性向上

    ファイルサーバーでは実現しにくい版管理、監査証跡、通知、印刷・ダウンロード制御・アクセス制御・ワークフロー・多様な検索機能などが可能になります。API連携も可能。クラウドだから場所を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで作業が可能となり働き方改革の推進をします。

  • 信頼性確保
    社内外の関係者間で最新版やプロセスを共有

    関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎます。 すべての版を保存することで、上書きを防ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー・承認などのログを記録するため、監査・査察の準備や対応もスムーズです。

  • 優れた費用対効果
    手間・時間・コストの削減

    サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人件費等のコストを削減できます。モニタリング回数の削減、ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験で費用対効果を得られます。

  • 資産・保守体制不要
    常に最新のセキュリティー環境と新機能の利用が可能

    クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有する必要がなく、システム管理コストや運用負担が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリティ環境を維持することが可能になります。

  • BCM/BCP
    (事業継続管理/事業継続計画)対策

    Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されている為、有事では、事業継続における災害などによる被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるための予防措置の役割も兼ねることが可能です。社外のどこからでもアクセスできるため、テレワークが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。

Agatha eTMFの特徴

  • 法規制要件に対応可
    電子原本化を実現

    厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、GCP対象文書を電子ファイルで原本として作成、管理、保管できます。

  • 業界標準のフォルダ・文書構成を設定済。簡単にスピーディーに環境を作成

    共通文書・必須文書などの数百種類の文書の管理するための、業界標準のフォルダや文書構成を設定済みで、簡単にスピーディーに環境を作成することが可能です。スポンサー、実施医療機関、委託先の間の治験文書に関するあらゆる業務を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化し研究代表医師・調整事務局の負担を軽減し、医薬品開発の迅速化に貢献します。

  • 試験に合った構成をテンプレート化 柔軟なカスタマイズも

    お客様の試験に合わせた構成を選ぶことが可能です。一部だけ変更したいなど大分類・中分類・小分類を柔軟にカスタマイズすることが可能です。

    ・企業治験 英語版(DIA参照モデル準拠)
    ・企業治験 日本語版
    ・特定臨床研究
    ・医師主導治験
    ・オリジナル

  • 自動で「施設」への文書配布
    シンプルで、使いやすいUI

    「依頼者」と「施設」のフォルダ構成で、特定文書において、依頼者側が文書確定をすると、自動で各施設への文書配布できます。常に最新の文書を各施設と共有でき、漏れがありません。文書の新規登録通知、変更通知の機能やドラック&ドロップで文書を追加できるなど、直感的なインタフェースデザインです。

  • これまでにない低価格

    治験・臨床研究関連の文書管理で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格でのサービス提供を実現していますワークスペースが増えても追加費用は不要。増え続ける試験を安心して長期的に利用し続けることが可能です。

  • 日本語・英語に対応

    Agatha eTMFは、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日本発のグローバルサービスを目指しています。

機能一覧

  • プロジェクト・ワークスペース

       
    • ・文書分類リストに基づく文書分類・フォルダ構成(DIA TMF参照モデル・JGCP版等)
    • ・ユーザー、アクセス権の管理
    • ・「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション
    • ・日本語と英語対応
    • ・表示切替
    • ・柔軟な検索(曖昧検索・属性検索等)
  • 文書の作成・ワークフロー

       
    • ・文書の登録・閲覧・編集・共有
    • ・文書タイプ・メタデータの管理
    • ・文書作成プロセス
    • ・ワークフロー(レビュー、承認)
    • ・eCTD要件に対応したPDF変換
    • ・自動通知・「施設」への自動文書配布
  • コンプライアンス

    • ・自動版管理
    • ・監査証跡
    • ・電子署名・署名のプロセス
    • ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応

操作画面例

  • 試験ごとのワークスペース・スポンサーと施設ごとの標準のフォルダ構成

  • 文書分類一覧のリスト表示

  • 文書が「確定」されるとSiteフォルダに資料が自動作成

  • フィルタリングで見たい情報を絞り込み進捗管理

  • 実施施設がモニタリング報告書を登録

  • 安全性情報を施設に自動配布 

  • 統一書式を自動作成

  • CRB/IRBへの提出資料の管理

ご利用料金

  • Agatha eTMF
    10

    基本利用料
    8万
    / 月

    初期費用:
    50万円
    ワークスペース数:
    10まで
    ユーザ数
    制限なし
    ディスク容量
    300GB
    サポート
    メール・電話
    (1営業日での返信)
  • Agatha eTMF
    50

    基本利用料
    14万
    / 月

    初期費用:
    100万円
    ワークスペース数:
    50まで
    ユーザ数
    制限なし
    ディスク容量
    500GB
    サポート
    メール・電話
    (1営業日での返信)
  • Agatha eTMF
    無制限

    基本利用料
    20万
    / 月

    初期費用:
    100万円
    ワークスペース数:
    制限なし
    ユーザ数
    制限なし
    ディスク容量
    1TB
    サポート
    メール・電話
    (1営業日での返信)

導入までの流れ

よくある質問

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    バリデーションがあれば3ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能です。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

  • Q 臨床研究法に対応していますか?

    A

    はい。対応しています。 臨床研究のプロジェクトごとに、医療機関・製薬会社などの関係者が文書やファイルを共有・管理できるワークスペースを提供します。研究計画書、利益相反管理、安全性情報など、法規制で必須な文書を管理するための標準フォルダ体系、文書体系及びプロセスを組み込んでいます。医療機関・研究者の利用者は、Agathaのインストラクションに沿って文書を作成・管理することで、必須な文書を効率的に管理でき、かつ品質を確保できます。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

お問い合わせ・各種ご相談

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