イベント

健康食品業界のためのGMP管理ガイド：
製造・品質管理のポイントと実践例

2024年3月に発出された「健康食品のGMPガイドライン」について、従来基準との違いや実務対応のポイントを専門家が解説。品質管理体制の見直しに役立つ最新情報をご紹介します。

医療機関のシステム導入に必要な“バリデーション”とは？
～バリデーションって結局なにをすればいいの？を解消します～

治験業務で求められる「バリデーション」について、医療機関がシステム導入や電磁化を進める際に必要な対応や注意点を、具体例を交えて実務的にわかりやすく解説します。

データインテグリティの課題と対応例
―企業が直面する困りごととその解決策―

近年、データ改ざんや偽装の問題が相次ぎ、医薬品・医療機器業界ではデータインテグリティ（DI）対応が厳格に求められています。本セミナーでは、主要なDIガイダンスの要点を整理し、企業が直面する課題や実践的な対応策をコンサルティング事例を交えて解説。規制対応の最新動向を踏まえ、実務に活かせるポイントをわかりやすくご紹介します。

生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法

本セミナーを通じて、規制対応におけるAIツールの戦略的な選択と活用方法を習得いただけます。また、AI導入時の注意点や、規制当局の最新の見解についても解説いたします。既存の業務プロセスを根本から見直し、より効率的で確実な品質保証体制の構築を目指す方々にとって、必聴のセミナーとなっております。

「査察対応力UP！eTMFでメトリクスを活用した効率的治験管理」 ～臨床試験の透明性と効率性～

治験業務の透明性向上と効率化を実現する方法とは―本ウェビナーでは、eTMF活用による査察対応力強化、GxP文書の電磁化、セキュアな文書授受などをデモ付きで解説。業務改善の具体策を検討中の方はぜひご参加ください。

【開催中止】
データインテグリティー：
FDA査察のポイントと対応策
～FDAが期待する品質マネジメント体制～

データインテグリティー（DI）は、今や全ての企業に求められる重要なテーマです。本Webinarでは、FDA査察での違反事例を基にDI問題の本質を解説し、CSVや電子署名にとどまらない根本的な解決策や、品質マネジメント体制構築のポイントを具体的にご紹介します。貴社のDI対応力を強化するための実践的な知見をお届けします。

大阪市立総合医療センターでの
治験関連文書の電磁的保管の導入
～臨床研究センター配属1年目の副主幹がやったこと～

治験関連文書の紙保管による保管スペースの逼迫という課題は、現在、多くの医療機関様が直面する共通の悩みです。 本セミナーでは、大阪市立総合医療センターの橋下先生をお迎えし、約7ヵ月という短期間で治験関連文書の電磁的保管システムを導入し、運用を開始した具体的なプロセスと成果を詳しくご紹介します。

医療機関のドキュメント管理を簡単かつ効率的に！
～Agatha 医療機関向けソリューションのご紹介～

医療機関では、患者情報や治療計画、医療記録など多くのドキュメントを効率的かつ安全に管理することが求められています。本Webinarでは、Agathaが提供する医療機関向けソリューションを通じて、ドキュメント管理の課題を解決し、業務の効率化を実現する方法をご紹介します。

Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用
～構想フェーズから運用開始までの導入時
　CSVに必要なタスクとは～

本ウェビナーでは、Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用 ～構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは～について、株式会社シーエーシーの塩崎 貴一氏をお招きし、詳しく解説いたします。

～Agatha Ver.4.4～
新バージョン徹底解剖：最新機能とその活用方法

本ウェビナーでは、～Agatha Ver4.4～ 新バージョン徹底解剖：最新機能とその活用方法について、弊社のCustomer Success部 高橋 より、詳しく解説いたします。

製薬企業・食料品企業における
製品事故食品事故に起因する法的リスクと
その対処方法

近年、製薬業界や機能性表示食品業界において、消費者の製品安全性への関心はますます高まっており、製品事故や機能性表示食品事故が発生した際、企業がいかに迅速かつ適切に対応するかが、企業の信頼性やブランド価値に大きく影響を与えます。特に、SNSやメディアによる情報拡散が瞬時に行われる現代では、事故対応が企業存続のカギを握るとも言えます。 本セミナーでは、こうした時代におけるリスク管理の最前線を学べる貴重な機会を提供します。法律事務所マネジメントコンシェルジュ代表弁護士の村上元茂先生をお招きし、実際の製薬企業および食料品企業における事故事例をもとに、製品事故がもたらす法的リスクの全貌と、その具体的な対処方法を徹底解説いたします。

次世代CTMSの誕生:
Agatha CTMSで変わる試験管理

次世代CTMS誕生！「Agatha CTMS」のご紹介
エイツーヘルスケア株式会社との共同開発による次世代治験管理システム「Agatha CTMS」をご紹介。 「Agatha CTMS」は、日本の規制要件に準拠し、グローバルな臨床試験にも対応できる柔軟で効率的なシステムです。 本ウェビナーでは、開発の背景とともに、主要機能をデモを交えて詳しく解説いたします。

当局査察を恐れるな！
リスクベースドアプローチで戦略的準備へ
～製薬業界必見！査察対応の効率化と企業価値向上を実現するセミナー～

本セミナーでは、経験豊富な専門家が、当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説すると共に、査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウを余すことなくお伝えします。

Part11からデータインテグリティへ
―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―

本ウェビナーでは、Part11からデータインテグリティへ ―コンピュータ化システムの規制要件とその変遷―について、本セミナーでは株式会社シー・キャストの荻原健一氏をお招きし、詳しく解説いたします。

【コラム】アガサ連続講義：
「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第２講
監査マニュアルの視点にもとづく文書管理の要点

最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは

製薬業界では数年にわたり行政処分が発生し、品質重視・法令遵守の意識が問われています。 本セミナーでは、GMPで求められている教育訓練の要件をまとめるとともに、最近の製薬業界の情勢に鑑み、なぜ教育訓練が必要なのか、何を教えるべきか、どのように教えるべきか、理想的な教育訓練について解説します。

電磁化SOP改訂への対応
～Agathaとともに進める最新プロセス～

標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。

効率的な試験運営へ：Agatha Basic・eTMFの活用法
～生成AIとMetrics評価～

GCP領域に展開しているAgathaソリューションとTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。

【アンケート調査コンテンツ】
GMP省令とそれに伴う文書及び記録の
電磁化に関する調査レポート

アガサ株式会社はクラウド型文書管理システム「Agatha」を提供しています。 昨今ではGMP省令改正やQMS省令改正の影響もあり、管理強化及び業務見直しに関するご相談を多く受けるようになりました。そこで、今回は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（以下GMP省令）に伴う、文書及び記録の電磁化に関する調査を実施しました。 自社の体制見直しや、電磁化に向けたシステム導入のヒントとしてください。

逸脱・CAPA・変更管理等における
データインテグリティ 対応セミナー
～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～

生成AI活用による 臨床試験手続き・文書作成・文書管理 のイノベーション

当社での生成AIに関する今後の取組みについて、ご説明するWebセミナーの動画をご覧いただけます。

【コラム】アガサ連続講義：
「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第１講
監査マニュアルの概要と運用上の課題

【Webinar】GMPの遠近法：
逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題

【コラム】アガサ連続講義：GMPの遠近法 第4講
GMP教育訓練の要点と課題

連続講義「GMPの遠近法」の最終回のテーマとして、GMP教育訓練を取り上げる。 昨今の頻発する製薬会社のGMP違反事案では、 対策の1つとして必ず職員の再教育が挙げられるが、 単なる再教育では何事も解決しない。 教育訓練には様々な局面があるが、今回は筆者のこれまでの経験に基づいて、 実効性のある教育訓練とするための要点と課題を論じ、提言をまとめたい。

品質文化の醸成について

本Webinarでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、 「品質を重要視する企業文化」の基礎から応用までを、明快にご解説いただきます。

【コラム】アガサ連続講義：GMPの遠近法 第3講
逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討

GMP教育訓練－製造, QA・QC,GMP監査員－

【Webinar】GMPの遠近法：
Quality cultureを踏まえた、
医薬品品質システムの構築と文書管理の論点

医療機関の方へ Agatha のススメ

臨床開発分野に携わる方へ Agatha のススメ

製薬・医療機器業界に携わる方へ Agatha のススメ

【コラム】アガサ連続講義：GMPの遠近法 第2講
GMPにおける文書管理の論点

文書化、より広い意味合いとして文書管理はGMPのみならず、GXPｓ全般にわたって必要な品質確保のための重要な要件であり、前回の＜GMPの遠近法＞第1講で述べたISO9001を基盤とする品質システムが前提とする基本要件である。続きはこちら＞＞＞

「みんなが使えるIRB」で
セントラルIRBの利用促進について考えよう
～Agatha 施設文書保管＋IRBを活用する
セントラルIRBの電磁化～

厚生労働科学研究 櫻井班メンバー
鳴瀬諒子先生ご登壇！
GMP監査マニュアルについて

【コラム】アガサ連続講義：GMPの遠近法 第1講
医薬品品質システムと経営陣の責任
～ Quality culture を踏まえて

ログインしてすぐに使える
第４世代eTMFシステム導入までの完全ガイド

時間がなくても電磁化できる！
たったひとつのコツとは？
治験DXの進め方をご紹介

短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか
～Agatha施設文書保管＋IRB導入事例ご紹介Webinar～

【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】
CSVからCSAへセミナー

システム導入を成功させる 5 つのステップ
〜臨床開発システムによるペーパーレス化〜

GCP領域における 業務の効率化とIT化
～ Agatha CTMS ご紹介Webinar ～

寶田先生ご登壇！無料Webinar
データインテグリティ
～PIC/Sガイダンス PI 041とGMP省令対応～

海外最新事例から学ぶ！
ライフサイエンス企業における
コンテンツ・イベント管理のクラウド化
～2023年度 Agathaにおける最新の取り組みをご紹介～

組織間のファイル転送を実現する新機能
「Agatha X-link（アガサクロスリンク）」ご紹介Webinar

GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収等の処理

改正GMP省令対応Webinar
～品質保証部（QA）、品質管理部（QC）と教育訓練～

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社共催
Agatha導入事例Webinar
～システム移行とこれからの電磁化推進に向けての取組み～

第2弾！
リレーパッケージ(Agatha施設文書保管+IRB）ご紹介Webinar

医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と
運用をめぐる課題

改正GMP省令対応Webinar
～GMP省令に対応した逸脱処理と変更管理～

EDMSによるデータ管理とeCTD作成作業の効率化に向けて
～Agatha-PharmaDoc Generator連携ソリューションご紹介～

2023年2月までにシステム移行を完了するために
〜電磁化のバトンをつなぐ、Agathaリレープロジェクト〜

【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】
データインテグリティはなぜ重要か

逸脱管理の考え方と課題、
ヒューマンエラー防止のための教育訓練の視点

改正GMP省令対応Webinar
〜品質保証部（QA）、品質管理部（QC)と教育訓練〜

トライアドジャパン様ご登壇！Agatha導入事例Webinar
～Central IRBのドキュメントの電磁化達成～

GMP省令改正で求められる経営陣向けの教育訓練とは

電磁化スタートまでのイロハ
〜治験手続きの電磁化を始めるまで〜

医薬品品質システムと上級経営陣の責任,
Quality cultureの醸成について

製薬企業・医療機器企業におけるCAPA導入の留意点
～グローバルスタンダードに適応したCAPAシステムとは～

臨床開発業務でAgathaを使うということ〜運用コストを抑制し、新たな生活様式に対応したモニタリング業務の実現に向けて〜

医療医薬を連携し、開発業務のリモート化に貢献するAgatha Clinical Solutionをご紹介するセミナーを開催させていただきます。

規制当局による無通告立入検査に向けて ～厚労省の徹底通知を受けて、製薬企業の課題～

2021年2月厚生労働省の無通告立入検査の徹底通知を受けて、製薬企業様が無通告立入検査にどう備えるべきかをテーマにセミナーを開催します。

日本臨床試験学会 第12回学術集会総会 アガサ共催ランチョンセミナー

With コロナ時代の臨床開発業務を支える 医療医薬連携環境をテーマに共催セミナーを開催いたしました。

臨床試験を止めないために、規制を遵守し、将来的に継続可能な電子化を実践　～ リモート監査の事例を紹介！ ～

リモート監査やリモートモニタリングを行うために、実際のところ、何をどのように進めたらよいのか？具体的で有益な情報をご提供できれば幸いです。

第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 in 長崎 アガサ共催セミナー

共催セミナーにて福岡市立こども病院様のAgatha IRB事例紹介を発表いただきました。

第11回日本製薬医学会年次大会 アガサ共催WEBセミナー

2020年10月30日（金）～31日（土）に開催される「第11回日本製薬医学会年次大会」共催セミナーにて、「Agatha Remote ISF V1.0」のリリースを発表いたしました。

臨床研究法施行規則の改正（5/15付）で、必須文書の電磁化が可能に ～ 改正のポイントを解説！ ～

臨床研究法改正のポイントと共に、コロナ状況下で実際にあった依頼者と医療機関間の困難と電子化・電磁化を短期に実現し、困難を乗り越えた事例をWEBセミナーでご紹介します。

【新型コロナ対策企画】
治験関連文書の電子化・電磁化による業務効率化
Agathaオンラインデモキャンペーン

Agatha User Conference 2019開催報告

11月13日（水）Agathaユーザー様に向け初のユーザーカンファレンスである「Agatha User Conference 2019」を開催いたしました。

日本臨床試験学会 第11回学術集会総会 アガサ共催ランチョンセミナー

GCP renovation時代の新たな 治験実施に向けた取り組み 〜治験環境整備とQMSの構築を中心に〜と題し、日本医科大学松山琴音先生にお話しを頂きました。

第６回 グローバルQA 会議出展のお知らせ

「第6回グローバルQA会議（6th Global Quality Assurance Conference：略称6thGQAC）」に、2020年2月17日（月）から20日（木）の4日間（仙台国際センター）に、ブース出展いたします。

第11回日本臨床薬理学会学術総会に出展します

2020年2月14日、15日に国際医療福祉大学（東京・赤坂）にて 開催される「日本臨床試験学会 第11回学術集会総会」で ランチョンセミナー及びAgathaミニセミナーを共催致します。