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全て
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2024.07.05 参加申込受付中
GMP省令に基づいた
品質情報・品質不良・回収・監査管理本ウェビナーでは、改正GMP省令に基づいた品質情報及び品質不良等の処理、回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)理事兼事務局長 髙平正行氏が詳しく解説いたします。
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2024.06.28
【コラム】アガサ連続講義:
「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第2講
監査マニュアルの視点にもとづく文書管理の要点 -
2024.06.03 参加申込終了
最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは
製薬業界では数年にわたり行政処分が発生し、品質重視・法令遵守の意識が問われています。 本セミナーでは、GMPで求められている教育訓練の要件をまとめるとともに、最近の製薬業界の情勢に鑑み、なぜ教育訓練が必要なのか、何を教えるべきか、どのように教えるべきか、理想的な教育訓練について解説します。
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2024.05.29 参加申込終了
電磁化SOP改訂への対応
~Agathaとともに進める最新プロセス~標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。
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2024.05.17 オンデマンド配信
効率的な試験運営へ:Agatha Basic・eTMFの活用法
~生成AIとMetrics評価~GCP領域に展開しているAgathaソリューションとTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
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2024.04.19
【アンケート調査コンテンツ】
GMP省令とそれに伴う文書及び記録の
電磁化に関する調査レポートアガサ株式会社はクラウド型文書管理システム「Agatha」を提供しています。 昨今ではGMP省令改正やQMS省令改正の影響もあり、管理強化及び業務見直しに関するご相談を多く受けるようになりました。そこで、今回は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(以下GMP省令)に伴う、文書及び記録の電磁化に関する調査を実施しました。 自社の体制見直しや、電磁化に向けたシステム導入のヒントとしてください。
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2024.04.15 参加申込終了
逸脱・CAPA・変更管理等における
データインテグリティ 対応セミナー
~日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは~ -
2024.04.05 オンデマンド配信
生成AI活用による 臨床試験手続き・文書作成・文書管理 のイノベーション
当社での生成AIに関する今後の取組みについて、ご説明するWebセミナーの動画をご覧いただけます。
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2024.03.15
【コラム】アガサ連続講義:
「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第1講
監査マニュアルの概要と運用上の課題 -
2024.02.14 オンデマンド配信
【Webinar】GMPの遠近法:
逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題
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2024.01.22
【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第4講
GMP教育訓練の要点と課題連続講義「GMPの遠近法」の最終回のテーマとして、GMP教育訓練を取り上げる。 昨今の頻発する製薬会社のGMP違反事案では、 対策の1つとして必ず職員の再教育が挙げられるが、 単なる再教育では何事も解決しない。 教育訓練には様々な局面があるが、今回は筆者のこれまでの経験に基づいて、 実効性のある教育訓練とするための要点と課題を論じ、提言をまとめたい。
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2024.01.15 オンデマンド配信
品質文化の醸成について
本Webinarでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、 「品質を重要視する企業文化」の基礎から応用までを、明快にご解説いただきます。
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【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第3講
逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討 -
2023.11.14 参加申込終了
GMP教育訓練-製造, QA・QC,GMP監査員-
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2023.09.27 オンデマンド配信
【Webinar】GMPの遠近法:
Quality cultureを踏まえた、
医薬品品質システムの構築と文書管理の論点 -
2023.09.08 オンデマンド配信
医療機関の方へ Agatha のススメ
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2023.09.07 オンデマンド配信
臨床開発分野に携わる方へ Agatha のススメ
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2023.09.06 オンデマンド配信
製薬・医療機器業界に携わる方へ Agatha のススメ
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【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第2講
GMPにおける文書管理の論点文書化、より広い意味合いとして文書管理はGMPのみならず、GXPs全般にわたって必要な品質確保のための重要な要件であり、前回の<GMPの遠近法>第1講で述べたISO9001を基盤とする品質システムが前提とする基本要件である。続きはこちら>>>
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2023.08.09 オンデマンド配信
「みんなが使えるIRB」で
セントラルIRBの利用促進について考えよう
~Agatha 施設文書保管+IRBを活用する
セントラルIRBの電磁化~ -
2023.07.26 オンデマンド配信
厚生労働科学研究 櫻井班メンバー
鳴瀬諒子先生ご登壇!
GMP監査マニュアルについて -
【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第1講
医薬品品質システムと経営陣の責任
~ Quality culture を踏まえて -
2023.06.07
ログインしてすぐに使える
第4世代eTMFシステム導入までの完全ガイド -
2023.07.14 オンデマンド配信
時間がなくても電磁化できる!
たったひとつのコツとは?
治験DXの進め方をご紹介 -
2023.06.29 オンデマンド配信
短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか
~Agatha施設文書保管+IRB導入事例ご紹介Webinar~ -
2023.06.22 オンデマンド配信
【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】
CSVからCSAへセミナー -
2023.05.15
システム導入を成功させる 5 つのステップ
〜臨床開発システムによるペーパーレス化〜 -
2023.05.23 オンデマンド配信
GCP領域における 業務の効率化とIT化
~ Agatha CTMS ご紹介Webinar ~ -
2023.04.25 オンデマンド配信
寶田先生ご登壇!無料Webinar
データインテグリティ
~PIC/Sガイダンス PI 041とGMP省令対応~
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2023.04.20 オンデマンド配信
海外最新事例から学ぶ!
ライフサイエンス企業における
コンテンツ・イベント管理のクラウド化
~2023年度 Agathaにおける最新の取り組みをご紹介~
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2023.03.15 参加申込終了
組織間のファイル転送を実現する新機能
「Agatha X-link(アガサクロスリンク)」ご紹介Webinar -
2023.02.21 参加申込終了
GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収等の処理
-
2023.01.18 参加申込終了
改正GMP省令対応Webinar
~品質保証部(QA)、品質管理部(QC)と教育訓練~
-
2022.12.20 参加申込終了
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社共催
Agatha導入事例Webinar
~システム移行とこれからの電磁化推進に向けての取組み~
-
2022.11.22 オンデマンド配信
第2弾!
リレーパッケージ(Agatha施設文書保管+IRB)ご紹介Webinar -
2022.12.06 参加申込終了
医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と
運用をめぐる課題
-
2022.11.18 参加申込終了
改正GMP省令対応Webinar
~GMP省令に対応した逸脱処理と変更管理~
-
2022.11.10 参加申込終了
EDMSによるデータ管理とeCTD作成作業の効率化に向けて
~Agatha-PharmaDoc Generator連携ソリューションご紹介~ -
2022.10.04 オンデマンド配信
2023年2月までにシステム移行を完了するために
〜電磁化のバトンをつなぐ、Agathaリレープロジェクト〜 -
2022.10.19 オンデマンド配信
【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】
データインテグリティはなぜ重要か -
2022.09.27 参加申込終了
逸脱管理の考え方と課題、
ヒューマンエラー防止のための教育訓練の視点 -
2022.08.24 参加申込終了
改正GMP省令対応Webinar
〜品質保証部(QA)、品質管理部(QC)と教育訓練〜 -
2022.07.14 オンデマンド配信
トライアドジャパン様ご登壇!Agatha導入事例Webinar
~Central IRBのドキュメントの電磁化達成~
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2022.07.20 参加申込終了
GMP省令改正で求められる経営陣向けの教育訓練とは
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2022.07.13 オンデマンド配信
電磁化スタートまでのイロハ
〜治験手続きの電磁化を始めるまで〜
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2022.06.14 参加申込終了
医薬品品質システムと上級経営陣の責任,
Quality cultureの醸成について
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2022.05.25 オンデマンド配信
製薬企業・医療機器企業におけるCAPA導入の留意点
~グローバルスタンダードに適応したCAPAシステムとは~
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2021.03.25 オンデマンド配信
臨床開発業務でAgathaを使うということ〜運用コストを抑制し、新たな生活様式に対応したモニタリング業務の実現に向けて〜
医療医薬を連携し、開発業務のリモート化に貢献するAgatha Clinical Solutionをご紹介するセミナーを開催させていただきます。
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2021.03.17 オンデマンド配信
規制当局による無通告立入検査に向けて ~厚労省の徹底通知を受けて、製薬企業の課題~
2021年2月厚生労働省の無通告立入検査の徹底通知を受けて、製薬企業様が無通告立入検査にどう備えるべきかをテーマにセミナーを開催します。
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2021.02.12 オンデマンド配信
日本臨床試験学会 第12回学術集会総会 アガサ共催ランチョンセミナー
With コロナ時代の臨床開発業務を支える 医療医薬連携環境をテーマに共催セミナーを開催いたしました。
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2021.02.01 オンデマンド配信
臨床試験を止めないために、規制を遵守し、将来的に継続可能な電子化を実践 ~ リモート監査の事例を紹介! ~
リモート監査やリモートモニタリングを行うために、実際のところ、何をどのように進めたらよいのか?具体的で有益な情報をご提供できれば幸いです。
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2020.11.03 オンデマンド配信
第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 in 長崎 アガサ共催セミナー
共催セミナーにて福岡市立こども病院様のAgatha IRB事例紹介を発表いただきました。
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2020.10.30 オンデマンド配信
第11回日本製薬医学会年次大会 アガサ共催WEBセミナー
2020年10月30日(金)~31日(土)に開催される「第11回日本製薬医学会年次大会」共催セミナーにて、「Agatha Remote ISF V1.0」のリリースを発表いたしました。
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2020.06.26 オンデマンド配信
臨床研究法施行規則の改正(5/15付)で、必須文書の電磁化が可能に ~ 改正のポイントを解説! ~
臨床研究法改正のポイントと共に、コロナ状況下で実際にあった依頼者と医療機関間の困難と電子化・電磁化を短期に実現し、困難を乗り越えた事例をWEBセミナーでご紹介します。
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2020.04.14
【新型コロナ対策企画】
治験関連文書の電子化・電磁化による業務効率化
Agathaオンラインデモキャンペーン -
2020.01.06
Agatha User Conference 2019開催報告
11月13日(水)Agathaユーザー様に向け初のユーザーカンファレンスである「Agatha User Conference 2019」を開催いたしました。
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2020.02.14 オンデマンド配信
日本臨床試験学会 第11回学術集会総会 アガサ共催ランチョンセミナー
GCP renovation時代の新たな 治験実施に向けた取り組み 〜治験環境整備とQMSの構築を中心に〜と題し、日本医科大学松山琴音先生にお話しを頂きました。
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2019.12.26
第6回 グローバルQA 会議出展のお知らせ
「第6回グローバルQA会議(6th Global Quality Assurance Conference:略称6thGQAC)」に、2020年2月17日(月)から20日(木)の4日間(仙台国際センター)に、ブース出展いたします。
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2019.11.25
第11回日本臨床薬理学会学術総会に出展します
2020年2月14日、15日に国際医療福祉大学(東京・赤坂)にて 開催される「日本臨床試験学会 第11回学術集会総会」で ランチョンセミナー及びAgathaミニセミナーを共催致します。
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2024年
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2024.07.05 参加申込受付中
GMP省令に基づいた
品質情報・品質不良・回収・監査管理本ウェビナーでは、改正GMP省令に基づいた品質情報及び品質不良等の処理、回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)理事兼事務局長 髙平正行氏が詳しく解説いたします。
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2024.06.28
【コラム】アガサ連続講義:
「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第2講
監査マニュアルの視点にもとづく文書管理の要点 -
2024.06.03 参加申込終了
最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは
製薬業界では数年にわたり行政処分が発生し、品質重視・法令遵守の意識が問われています。 本セミナーでは、GMPで求められている教育訓練の要件をまとめるとともに、最近の製薬業界の情勢に鑑み、なぜ教育訓練が必要なのか、何を教えるべきか、どのように教えるべきか、理想的な教育訓練について解説します。
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2024.05.29 参加申込終了
電磁化SOP改訂への対応
~Agathaとともに進める最新プロセス~標準業務手順書の改訂に伴うアガサ株式会社としての対応について、ご紹介します。
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2024.05.17 オンデマンド配信
効率的な試験運営へ:Agatha Basic・eTMFの活用法
~生成AIとMetrics評価~GCP領域に展開しているAgathaソリューションとTMF Metrix評価のご活用例をご紹介いたします。
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2024.04.19
【アンケート調査コンテンツ】
GMP省令とそれに伴う文書及び記録の
電磁化に関する調査レポートアガサ株式会社はクラウド型文書管理システム「Agatha」を提供しています。 昨今ではGMP省令改正やQMS省令改正の影響もあり、管理強化及び業務見直しに関するご相談を多く受けるようになりました。そこで、今回は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(以下GMP省令)に伴う、文書及び記録の電磁化に関する調査を実施しました。 自社の体制見直しや、電磁化に向けたシステム導入のヒントとしてください。
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2024.04.15 参加申込終了
逸脱・CAPA・変更管理等における
データインテグリティ 対応セミナー
~日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは~ -
2024.04.05 オンデマンド配信
生成AI活用による 臨床試験手続き・文書作成・文書管理 のイノベーション
当社での生成AIに関する今後の取組みについて、ご説明するWebセミナーの動画をご覧いただけます。
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2024.03.15
【コラム】アガサ連続講義:
「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第1講
監査マニュアルの概要と運用上の課題 -
2024.02.14 オンデマンド配信
【Webinar】GMPの遠近法:
逸脱管理とCAPA、そして教育訓練の要点と課題
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2024.01.22
【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第4講
GMP教育訓練の要点と課題連続講義「GMPの遠近法」の最終回のテーマとして、GMP教育訓練を取り上げる。 昨今の頻発する製薬会社のGMP違反事案では、 対策の1つとして必ず職員の再教育が挙げられるが、 単なる再教育では何事も解決しない。 教育訓練には様々な局面があるが、今回は筆者のこれまでの経験に基づいて、 実効性のある教育訓練とするための要点と課題を論じ、提言をまとめたい。
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2024.01.15 オンデマンド配信
品質文化の醸成について
本Webinarでは、東京理科大学 鈴木 雅寿先生をお招きし、 「品質を重要視する企業文化」の基礎から応用までを、明快にご解説いただきます。
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2023年
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【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第3講
逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討 -
2023.11.14 参加申込終了
GMP教育訓練-製造, QA・QC,GMP監査員-
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2023.09.27 オンデマンド配信
【Webinar】GMPの遠近法:
Quality cultureを踏まえた、
医薬品品質システムの構築と文書管理の論点 -
2023.09.08 オンデマンド配信
医療機関の方へ Agatha のススメ
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2023.09.07 オンデマンド配信
臨床開発分野に携わる方へ Agatha のススメ
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2023.09.06 オンデマンド配信
製薬・医療機器業界に携わる方へ Agatha のススメ
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【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第2講
GMPにおける文書管理の論点文書化、より広い意味合いとして文書管理はGMPのみならず、GXPs全般にわたって必要な品質確保のための重要な要件であり、前回の<GMPの遠近法>第1講で述べたISO9001を基盤とする品質システムが前提とする基本要件である。続きはこちら>>>
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2023.08.09 オンデマンド配信
「みんなが使えるIRB」で
セントラルIRBの利用促進について考えよう
~Agatha 施設文書保管+IRBを活用する
セントラルIRBの電磁化~ -
2023.07.26 オンデマンド配信
厚生労働科学研究 櫻井班メンバー
鳴瀬諒子先生ご登壇!
GMP監査マニュアルについて -
【コラム】アガサ連続講義:GMPの遠近法 第1講
医薬品品質システムと経営陣の責任
~ Quality culture を踏まえて -
2023.06.07
ログインしてすぐに使える
第4世代eTMFシステム導入までの完全ガイド -
2023.07.14 オンデマンド配信
時間がなくても電磁化できる!
たったひとつのコツとは?
治験DXの進め方をご紹介 -
2023.06.29 オンデマンド配信
短期間でのシステム移行をどう乗り越えたのか
~Agatha施設文書保管+IRB導入事例ご紹介Webinar~ -
2023.06.22 オンデマンド配信
【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】
CSVからCSAへセミナー -
2023.05.15
システム導入を成功させる 5 つのステップ
〜臨床開発システムによるペーパーレス化〜 -
2023.05.23 オンデマンド配信
GCP領域における 業務の効率化とIT化
~ Agatha CTMS ご紹介Webinar ~ -
2023.04.25 オンデマンド配信
寶田先生ご登壇!無料Webinar
データインテグリティ
~PIC/Sガイダンス PI 041とGMP省令対応~
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2023.04.20 オンデマンド配信
海外最新事例から学ぶ!
ライフサイエンス企業における
コンテンツ・イベント管理のクラウド化
~2023年度 Agathaにおける最新の取り組みをご紹介~
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2023.03.15 参加申込終了
組織間のファイル転送を実現する新機能
「Agatha X-link(アガサクロスリンク)」ご紹介Webinar -
2023.02.21 参加申込終了
GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収等の処理
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2022年
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2023.01.18 参加申込終了
改正GMP省令対応Webinar
~品質保証部(QA)、品質管理部(QC)と教育訓練~
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2022.12.20 参加申込終了
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社共催
Agatha導入事例Webinar
~システム移行とこれからの電磁化推進に向けての取組み~
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2022.11.22 オンデマンド配信
第2弾!
リレーパッケージ(Agatha施設文書保管+IRB)ご紹介Webinar -
2022.12.06 参加申込終了
医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と
運用をめぐる課題
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2022.11.18 参加申込終了
改正GMP省令対応Webinar
~GMP省令に対応した逸脱処理と変更管理~
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2022.11.10 参加申込終了
EDMSによるデータ管理とeCTD作成作業の効率化に向けて
~Agatha-PharmaDoc Generator連携ソリューションご紹介~ -
2022.10.04 オンデマンド配信
2023年2月までにシステム移行を完了するために
〜電磁化のバトンをつなぐ、Agathaリレープロジェクト〜 -
2022.10.19 オンデマンド配信
【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】
データインテグリティはなぜ重要か -
2022.09.27 参加申込終了
逸脱管理の考え方と課題、
ヒューマンエラー防止のための教育訓練の視点 -
2022.08.24 参加申込終了
改正GMP省令対応Webinar
〜品質保証部(QA)、品質管理部(QC)と教育訓練〜 -
2022.07.14 オンデマンド配信
トライアドジャパン様ご登壇!Agatha導入事例Webinar
~Central IRBのドキュメントの電磁化達成~
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2022.07.20 参加申込終了
GMP省令改正で求められる経営陣向けの教育訓練とは
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2022.07.13 オンデマンド配信
電磁化スタートまでのイロハ
〜治験手続きの電磁化を始めるまで〜
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2022.06.14 参加申込終了
医薬品品質システムと上級経営陣の責任,
Quality cultureの醸成について
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2022.05.25 オンデマンド配信
製薬企業・医療機器企業におけるCAPA導入の留意点
~グローバルスタンダードに適応したCAPAシステムとは~
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2021年
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2021.03.25 オンデマンド配信
臨床開発業務でAgathaを使うということ〜運用コストを抑制し、新たな生活様式に対応したモニタリング業務の実現に向けて〜
医療医薬を連携し、開発業務のリモート化に貢献するAgatha Clinical Solutionをご紹介するセミナーを開催させていただきます。
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2021.03.17 オンデマンド配信
規制当局による無通告立入検査に向けて ~厚労省の徹底通知を受けて、製薬企業の課題~
2021年2月厚生労働省の無通告立入検査の徹底通知を受けて、製薬企業様が無通告立入検査にどう備えるべきかをテーマにセミナーを開催します。
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2021.02.12 オンデマンド配信
日本臨床試験学会 第12回学術集会総会 アガサ共催ランチョンセミナー
With コロナ時代の臨床開発業務を支える 医療医薬連携環境をテーマに共催セミナーを開催いたしました。
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2021.02.01 オンデマンド配信
臨床試験を止めないために、規制を遵守し、将来的に継続可能な電子化を実践 ~ リモート監査の事例を紹介! ~
リモート監査やリモートモニタリングを行うために、実際のところ、何をどのように進めたらよいのか?具体的で有益な情報をご提供できれば幸いです。
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2020年
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2020.11.03 オンデマンド配信
第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 in 長崎 アガサ共催セミナー
共催セミナーにて福岡市立こども病院様のAgatha IRB事例紹介を発表いただきました。
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2020.10.30 オンデマンド配信
第11回日本製薬医学会年次大会 アガサ共催WEBセミナー
2020年10月30日(金)~31日(土)に開催される「第11回日本製薬医学会年次大会」共催セミナーにて、「Agatha Remote ISF V1.0」のリリースを発表いたしました。
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2020.06.26 オンデマンド配信
臨床研究法施行規則の改正(5/15付)で、必須文書の電磁化が可能に ~ 改正のポイントを解説! ~
臨床研究法改正のポイントと共に、コロナ状況下で実際にあった依頼者と医療機関間の困難と電子化・電磁化を短期に実現し、困難を乗り越えた事例をWEBセミナーでご紹介します。
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2020.04.14
【新型コロナ対策企画】
治験関連文書の電子化・電磁化による業務効率化
Agathaオンラインデモキャンペーン -
2020.01.06
Agatha User Conference 2019開催報告
11月13日(水)Agathaユーザー様に向け初のユーザーカンファレンスである「Agatha User Conference 2019」を開催いたしました。
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2020.02.14 オンデマンド配信
日本臨床試験学会 第11回学術集会総会 アガサ共催ランチョンセミナー
GCP renovation時代の新たな 治験実施に向けた取り組み 〜治験環境整備とQMSの構築を中心に〜と題し、日本医科大学松山琴音先生にお話しを頂きました。
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