逸脱・CAPA・変更管理等におけるデータインテグリティ対応セミナー
～日米欧の規制要件に対応するためのイベント管理とは～
概要
データインテグリティ対応が進む中、製薬業界や医療機器業界においては、逸脱管理、変更管理、CAPA、不適合管理、教育訓練、監査など多くのイベントデータの管理が求められています。
WordやExcelといった人的ベースでの管理には限界、また紙で管理しているため、関連する文書類がバラバラに保管され、紐づけ管理を行えない状況を耳にします。
本来イベントデータはそれぞれが連携しており、すみやかに関連するデータにアクセスできることが重要です。
では、複雑になりがちなそれらのデータをどのようにして有効に管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーではイベント管理の原則とそれらのデータインテグリティの保証方法について、分かりやすく解説を行います。
また第二部の講演では、弊社アガサからAgathaのソリューションのご紹介をさせていただきます。
講師プロフィール
村山 浩一 氏 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
・特に米国の規制要件に強み
・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数
【開催概要】
| 日程 | 5月17日（金）14:00~16:00 |
|---|---|
| 申込締切 | 5月16日（木）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ②化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:55
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
