GMP省令に基づいた
品質情報・品質不良・回収・監査管理

GMP省令に基づいた品質情報・品質不良・回収・監査管理

 

 

概要

2021年8月1日に施行された改正GMP省令により、日本のGMPはPIC/S GMPやICH Q10を取り込み、国際基準と整合するものとなりました。この改正により、品質情報や品質不良の処理、回収対応に関する新たな要件が求められています。

今回のウェビナーでは、改正GMP省令に基づいた品質情報及び品質不良等の処理、回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について、特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)理事兼事務局長 髙平正行氏が詳しく解説いたします。

また、第二部では、弊社アガサから第一部講演と関連性の高いソリューションの紹介を行います。

 

 

登壇者プロフィール

髙平 正行(タカヒラ マサユキ) 
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月~2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP 統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る

資格:薬剤師、薬学博士

【開催概要】

日程 8月2日(金)14:00~15:30
申込締切 8月1日(木)16:00
開催形式 Webセミナー(Zoomでの配信)
参加費 無料
対象 ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
②化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
プログラム

ご挨拶:14:00~14:05

アガサ株式会社

第一部:14:05~14:55

「GMP省令に基づいた品質情報・品質不良・回収・監査管理」

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター
理事兼事務局長 髙平正行氏

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、日本のGMPはPIC/S GMPやICH Q10を取込み国際整合性が図られることとなった。
他方、GMP省令第16条の品質情報および品質等の処理については、製品苦情、製品欠陥、副作用情報、および安全性情報等があり、品質の維持や改善に役立てるものである。また第17条の回収等の処理では、健康被害の発生や拡大の防止、品質不良等の製品の市場回収を目的とした即時即応の対応が求められる。
改正GMP省令に基づいたこれら品質情報及び品質不良等の処理・回収等の処理、そしてそのための監査管理の具体的な進め方について解説する。

第二部:14:55~15:15

「Agathaソリューション ご紹介」

アガサ株式会社 セールス&マーケティング部 クオリティグループ

第三部:15:15~15:30

「Q&Aセッション」

※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

お問い合わせ・各種ご相談

製品・サービスに関する各種ご相談・お問い合わせ、
無料トライアルへの申し込みはこちら