アガサ連続講義 「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第２講
監査マニュアルの視点にもとづく文書管理の要点
概要
１．はじめに
「GMP監査マニュアル」（以下、監査マニュアル）は、令和4年度厚生労働行政推進調査事業（厚生労働科学研究）「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の一部として、昨年の7月18日に公表された*。
監査マニュアルは本来、製造販売業者（製販）による製造所管理のための手引きである。しかし、本マニュアルには、「GMP省令項目に関する監査の視点」（以下、監査の視点）が別添1として添付されており、これは製販による監査のためのポイントを示したものであるが、それにとどまらず、製造所にとってもGMP管理のチェックリストとして活用することができる。…
執筆者プロフィール
小山 靖人 氏 略歴
小山ファーマコンサルティング 代表
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社
製剤研究所主席研究員として注射製剤の製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに係る製造管理業務に従事、
治験薬製造管理責任者
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QA/QC管理室長、
治験薬品質管理者
2007年 塩野義製薬株式会社に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、サプライチェーンマネジメント統括部グループ長、
ならびに本社部門（信頼性保証本部）の品質保証部次長を歴任
2019年 シオノギファーマ株式会社品質保証部勤務 特任次長（2020年 退職）
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業
2003～2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、
厚生労働省より発出
2010～2011年 厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010年～現在 厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」（国立保健医療科学院）講師
日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
薬剤師 日本PDA製薬学会代議員
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）顧問
現在、GMPとGDPに関する執筆と講演に加え、オープンセミナーを数社で開催、また企業様の社内研修をお引受けしています。
コラム アジェンダ
１．はじめに ～ 文書管理における「GMP監査マニュアル」考察のねらい
２．データのガバナンスとは？
３．電磁化システムの堅牢性 ～ 最大のメリット！
４．監査マニュアルによる文書管理の要点とAgatha導入によるメリット ～ 課題の解消に向けて
５．電磁化システムの欠点？
６．おわりに ～ 一度たりとも紙に戻さない！
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