Agatha申請文書管理


ER/ES指針・Part 11に対応可能な
申請文書管理システム


CTDのM1~M5の文書リスト及びフォルダ構成が標準搭載された厚生労働省 ER/ES指針
FDA 21 CFR Part 11に対応可能な、文書管理クラウドサービスです。シンプルで使いやすい操作性と
丁寧なサポートで、はじめてでもスムーズにシステムを導入できます。

Agatha申請文書管理とは

CTDのM1~M5の文書リスト及びフォルダ構成が標準搭載された厚生労働省 ER/ES指針FDA 21 CFR Part 11に対応可能な、文書管理システムです。
申請文書の信頼性を確保するために必要な、文書の登録・編集・レビュー・承認・確定・廃棄の機能を備えています。
シンプルで使いやすい操作性と、丁寧なサポートで、はじめてでもスムーズにシステムを導入できます。

こんな方におすすめ

  • ER/ES指針に対応した文書管理システムを導入したい方

  • eCTD義務化で電子申請が必須になったが、どうしたらよいかわからない方

  • 現在利用中のシステムでファイル保管しているが紙原本。電子原本にしたい方

  • 申請資料だけでなく、研究所の計画書・報告書も一緒に管理したい方

  • 現在利用中のシステムがオンプレミス。システム更新の際、クラウドシステムを検討したい方

  • 規制対応やCSV対応に不安や現場のリソースが不足している方

Agatha申請文書管理のメリット

  • 規制遵守、査察対応
    電子原本化を実現

    厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、電子ファイルを原本として作成、管理、保管できます。

  • システム化で業務効率化と
    働き方改革で生産性向上

    ファイルサーバーでは実現しにくい版管理、監査証跡、通知、印刷・ダウンロード制御・アクセス制御・ワークフロー・多様な検索機能などが可能になります。API連携も可能。クラウドだから場所を気にせず、PC・タブレット・スマートフォンで作業が可能となり働き方改革の推進をします。

  • 信頼性確保
    社内外の関係者間で最新版やプロセスを共有

    関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎます。 すべての版を保存することで、上書きを防ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー・承認などのログを記録するため、監査・査察の準備や対応もスムーズです。

  • 優れた費用対効果
    手間・時間・コストの削減

    サーバの購入・運用が必要ないため、初期導入費や管理費のコスト削減が期待できます。また、 紙保管の倉庫代・紙代、印刷代、搬送代、廃棄代に係る人件費等のコストを削減できます。モニタリング回数の削減、ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験で費用対効果を得られます。

  • 資産・保守体制不要
    常に最新のセキュリティー環境と新機能の利用が可能

    クラウドの場合、オンプレミスのサーバーを保有する必要がなく、システム管理コストや運用負担が大幅軽減できます。世界での高い実績とカード情報セキュリティの国際統一基準などの、世界基準の認証を満たしたAmazon Web Service環境を採用。常に新機能を利用でき最新の高セキュリティ環境を維持することが可能になります。

  • BCM/BCP
    (事業継続管理/事業継続計画)対策

    Agathaは、堅牢なデータセンターに設置されている為、有事では、事業継続における災害などによる被害からの回復措置、被害を最小限に抑えるための予防措置の役割も兼ねることが可能です。社外のどこからでもアクセスできるため、テレワークが可能な環境となり「日常的に」働き方改革を推進し、業務効率化や生産性向上につながる設備投資になります。

Agatha申請文書管理の特徴

  • 法規制要件に対応可
    電子原本化を実現

    申請文書の管理には、厚生労働省のER/ES指針・米国食品医薬品局の21 CFR Part 11への対応が必須です。Agathaで管理すれば、法規制で必要な信頼性確保を行うことができ、電子ファイルで原本として作成、管理、保管できます。当局の監査においても安心です。

  • CTDのM1~M5の文書リスト及びフォルダ構成を設定済み
    簡単にスピーディーに環境を作成

    CTDのM1~M5の文書リスト及びフォルダ構成が設定済で、申請文書のみをコンパクトに管理、または、CMC、非臨床、臨床の報告書・計画書等の文書も、同じ環境内で一元管理することができます。柔軟なカスタマイズも可能です。

  • 申請文書管理に必要な機能をパッケージとして提供

    属性情報を追加した文書の作成から廃棄まで一貫した文書管理が可能です。版管理・進捗管理・監査証跡はもちろん、柔軟なワークフロー(同時レビュー/電子承認/電子署名)やアクセス権管理・多様な検索、eCTD要件に対応したPDF変換がなど。申請文書管理を行うための必要な機能が標準装備されています。

  • 拡張性
    eTMFやQMSの追加も

    将来eTMFやQMSの導入が必要になることが想定されます。お客様の必要なタイミングで、eTMFやQMSを簡単に低コストで追加することができます。

  • 優れた費用対効果
    必要なとき、必要なだけ

    数年に1度の申請のために文書管理システムを導入するのは無駄ではないか?と経営層から問われます。Agathaなら、申請のない時期はユーザー数を最小限にすることで、システム維持コストを劇的に低減します。

  • 日本語・英語に対応

    Agath 申請文書管理は、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日本発のグローバルサービスを目指しています。

機能一覧

  • プロジェクト・ワークスペース

    • ・CTDのM1~M5の文書リスト及びフォルダ構成を設定済み
    • ・CMC、非臨床、臨床の報告書・計画書等の文書も、同じ環境内で管理
    • ・ユーザー、アクセス権の管理
    • ・「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション
    • ・日本語と英語対応
    • ・表示切替
    • ・柔軟な検索(曖昧検索・属性検索等)
  • 文書の作成・ワークフロー

    • ・文書の登録・閲覧・編集・共有
    • ・文書タイプの管理、メタデータの管理
    • ・ワークフロー(レビュー、承認)
    • ・進捗管理
    • ・PDF/Word 同時レビュー
    • ・PDF変換
    • ・自動通知・「施設」への自動文書配布
    • ・当局に提出した文書のアーカイブ
  • コンプライアンス

    • ・版管理
    • ・監査証跡
    • ・電子署名・署名のプロセス
    • ・電子承認・承認のプロセス
    • ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応

操作画面例

  • 試験ごとのワークスペース。CTDのM1~M5の文書リスト及びフォルダ構成を設定済み

  • 文書分類リストに基づく文書分類・フォルダ構成

  • レビュー依頼、承認依頼

  • Part11/ERES指針対応電子署名

  • ユーザーごとの操作ログと正確なタイムスタンプ(監査証跡)

  • 柔軟な検索(文書名、文書分類、属性、日付、施設・版など)

  • eCTD形式に対応したPDF作成

  • 複数人リアルタイム同時レビュー、レビューコメントのエクスポート・埋め込み

ご利用料金

  • スタンダード

    基本利用料
    170万
    / 年
    +ユーザー利用料
    17万
    / 月

    初期費用(オプション)
    セットアップ及び管理者トレーニング:
    200万円~
    バリデーションキッド:
    100万
    UAT/PQ支援サービス:
    100万
    ディスク容量:
    10GB/ユーザー
    サポート:
    メール・電話(4時間での返信)
  • エンタープライズ

    基本利用料
    270万
    / 月
    +ユーザー利用料
    27万
    / 月

    初期費用(オプション)
    セットアップ及び管理者トレーニング:
    300万円~
    バリデーションキッド:
    100万
    UAT/PQ支援サービス:
    100万
    ディスク容量:
    10GB/ユーザー
    サポート:
    メール・電話(4時間での返信)

導入までの流れ

よくある質問

  • Qオリジナル構成を追加することは可能ですか?

    A

    はい。可能です。各社に合わせた柔軟な構成を作成することが可能です。

  • Q導入期間はどのくらいかかりますか?

    A

    追加構成の検討やバリデーションがあれば3ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、1ヶ月ほどで運用開始が可能です。

  • QCSV(Computerized System Validation)支援はありますか?

    A

    CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト(UAT)代行/性能適格性評価(PQ)支援サービス等を提供しております。

Agathaの特徴

医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。

  • コアの機能が備わった
    文書管理システム

    医療業界における臨床研究・治験の文書・ライフサイエンス業界におけるGxP対象の文書の管理に必要な機能が備わったシステムです。

  • 医療業界に知見のある
    スタッフによるサポート

    導入支援では経験豊富な専任コンサルタントがスムーズな導入を伴走します。また、運用では、電話・メール・リモート等で管理者様だけではなく、全ユーザー様をご支援します。

  • 手順書とトレーニング

    各ユーザーがアガサを使い始めるときに、動画でトレーニングを行い、記録します。また、ご利用いただくユーザーでしたらどなたのお問合せにもサポートチームが対応します。

  • 法規制対応

    ER/ES指針、Part 11に対応可能で、GxP対象文書に必要な信頼性を確保できます。Agathaを導入することで、ペーパーレス化、業務の効率化・標準化を実現できます。

Agathaとは

Atathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

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