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【Webセミナーオンデマンド配信】規制当局による無通告立入検査に向けて ~厚労省の徹底通知を受けて、製薬企業の課題~

2021年3月17日に開催したWebセミナーの録画動画になります。

近年企業でのGMP違反が社会的な問題になっております。 過去最長となる業務停止命令、業務改善命令も話題になりましたが、このような状況を踏まえ2021年2月9日付に厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は『医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について』を発信し、無通告立入検査を徹底強化すると発表しました。

既にご承知の事とは存じますが、立入検査の対象として、過去に無通告立入検査を実施したことがない企業はもちろんのこと無通告立入検査を実施済みの企業に対しても立入時の検査手法を検証し、製造実態等の把握が不十分と考えられる場合には再度の無通告立入検査を検討するとの事です。

今後の立入検査に向けて準備や対策を検討されているなか、「具体的にどう準備すれば良いのか分からない」といった企業様が増加しており、弊社にも品質管理に関連するソリューションへの問い合わせが増加しております。

この様なお客様のご事情にお応えすべく、櫻井先生を基調講演のスピーカーとしてお招きし、「無通告立入検査にどう備えるか」をテーマにセミナーを開催しました。

プログラム

司会:アガサ株式会社 代表取締役社長 鎌倉 千恵美
第一部:13:05~13:50 「規制当局による無通告立入検査に向けて」
櫻井 信豪 (サクライ シンゴウ)
第二部:13:50~14:15 「無通告立入検査へ対応するためのAgathaSOP・QMSソリューションご紹介(デモンストレーション含む)」
アガサ株式会社 ライフサイエンス事業部
第三部:14:15~14:30 「櫻井先生Q&Aセッション」
※リアルタイムで参加者から質問を募集予定です。

講演者プロフィール

櫻井 信豪
東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和60年4月~平成16年7月民間企業勤務。基礎研究、技術改善、品質保証、品質管理業務(主にバイオ医薬品)。うち、平成5年10月~平成7年10月国立予防衛生研究所(現国立感染症研究所)博士号(保健学)取得。平成16年8月~令和2年3月独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
現在、東京理科大学薬学部教授(医薬品等品質・GMP講座)。その他千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。慶應大学薬学部非常勤講師。熊本保健科学大学客員教授。山口県GMPカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長。日本PDA製薬学会理事。独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員
※出版書籍:ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説(2020年6月出版)ほか

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