【製薬・医療機器企業様向け無料Webinar】
CSVからCSAへセミナー
2023年6月22日に実施をいたしましたWebセミナーの動画をご覧いただけます。
※動画・資料でお伝えしている情報は『Webinar開催日時点』での情報です。価格など、一部改定しているものもあるため、最新の情報はお問合せくださいませ。
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製薬企業や医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
現在の規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点があります。
こういった問題点を解決すべく、FDAは業界やGAMPを巻き込んで、新しいCSVガイダンスを作成し、2022年9月にドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
