医薬品GDP(適正流通基準)ガイドラインの基礎と運用をめぐる課題
概要
GDP(Good Distribution Practice)は、近年GMDPと言われるように
「GMPと連動する医薬品の品質確保の基準」として注目されるようになってきました。
このためわが国でも、高水準の品質保証の維持と医薬品流通過程の完全性を保証するために、
2018年12月にGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が厚生労働省より発出されました。
GDPガイドラインでは「品質システムの構築、外部委託業務の管理、教育訓練、施設管理、業務管理、輸送管理」など
多岐に渡る運営管理が必要とされていますが、これらの中にはGMPに準じた管理が求められているものも含まれています。
本講演では、厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」にてGDPガイドラインの制定にも貢献された
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 小山氏をお招きし、
GDP及びGDPガイドラインの要点や、GDPガイドラインを実践してゆく上での課題や対応についてをご解説いただきます。
弊社からは、逸脱やCAPA、変更管理、SOP等をはじめとする様々な文書類の運用・整備をサポートするソリューションをご紹介させていただきます。
講師プロフィール
小山 靖人(コヤマ ヤスト)
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士課程）修了
同年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、QA・QC管理室長
2007年 塩野義製薬株式会社に入社、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部次長としてGQPに関する製造所管理業務に従事
2019年 シオノギファーマ株式会社に異動し、品質保証部GQP部門特任次長として勤務（2020年退職）
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業、またNPO-QAセンター顧問として現在に至る
（厚生労働省関係の活動）
2003~2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として統括、厚生労働省より発出
2010~2011年 厚生労働省「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016~2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドライン発出に関与
2010年~ 医薬品医療機器の品質確保に関する研修（国立保健医療科学院）講師、現在に至る
資格等：薬剤師、日本PDA製薬学会代議員、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
【開催概要】
| 日程 | 12月6日（火）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 12月5日（月）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 定員 | 500名(先着順） ※定員を超えるお申込みがあった場合には、参加をお断りすることがありますが、 その際は、別途弊社よりその旨ご連絡を差し上げます。 |
| 対象 | ①医薬品企業の品質保証及び品質管理部門、並びに物流部門 ②物流関連企業の品質担当部門 ③上記部門の品質システム（逸脱管理、教育訓練、文書管理、等）に係る責任者と担当者 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:50
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 （※Zoom<no-reply@zoom.us>から視聴用URLをお送りします。） ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 ・講演終了後、アンケートをご回答いただいた方には講演資料をお渡しいたします。 |
※受付は終了いたしました。
