アガサ連続講義 GMPの遠近法 第4講
GMP教育訓練の要点と課題
概要
連続講義「GMPの遠近法」の最終回のテーマとして、GMP教育訓練を取り上げる。
昨今の頻発する製薬会社のGMP違反事案では、
対策の1つとして必ず職員の再教育が挙げられるが、
単なる再教育では何事も解決しない。
教育訓練には様々な局面があるが、今回は筆者のこれまでの経験に基づいて、
実効性のある教育訓練とするための要点と課題を論じ、提言をまとめたい。
執筆者プロフィール
小山 靖人 氏 略歴
小山ファーマコンサルティング 代表
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社
製剤研究所主席研究員として注射製剤の製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに係る製造管理業務に従事、
治験薬製造管理責任者
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QA/QC管理室長、
治験薬品質管理者
2007年 塩野義製薬株式会社に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、サプライチェーンマネジメント統括部グループ長、
ならびに本社部門（信頼性保証本部）の品質保証部次長を歴任
2019年 シオノギファーマ株式会社品質保証部勤務 特任次長（2020年 退職）
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業
2003～2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、
厚生労働省より発出
2010～2011年 厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010年～現在 厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」（国立保健医療科学院）講師
日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
薬剤師 日本PDA製薬学会代議員
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）顧問
現在、GMPとGDPに関する執筆と講演に加え、オープンセミナーを数社で開催、また企業様の社内研修をお引受けしています。
コラム アジェンダ
１．はじめに
２．GMPの3原則に立ち返ろう
３．ダブルチェックとチェックリストで大丈夫？ ～ヒューマンエラーの防止と教育訓練
３-１．ダブルチェックの落し穴
３-２．チェックリストの危惧
３-３．形骸化しないように注意しよう
４．Whatだけでなく、Whyの理解を！ ～教育訓練のポイント
５．SOP通りに作業してくれれば結構です
５-１．McJobでいいのでしょうか？
５-２．Whyを知らない、こういう逸脱事例があります
５-３．忙しくてもWhyを説明してください
６．”口伝”の世界も必要では？
７．教育訓練の実効性の評価について ～Skill mapの活用
８．教育訓練の対象の広がりと求められる教育内容
９．教育訓練が目指すべきところ ～性悪説の本来の意義を手掛かりに
１０．おわりに
・フォームよりお申込いただきました方へダウンロード用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。
