【コラム】アガサ連続講義：GMPの遠近法 第1講
医薬品品質システムと経営陣の責任
～ Quality culture を踏まえて

アガサ連続講義 GMPの遠近法 第1講

医薬品品質システムと経営陣の責任 ～ Quality culture を踏まえて

 

 

概要

アガサ株式会社ではこの度、医療・ライフサイエンス業界に携わる皆様への新たな情報提供の場として、
サイト上でのコラム掲載を行うこととなりました。
本コラムが皆様の課題解決のお役に立ち、弊社が皆様にとって価値のある情報発信の場となるべく、
努めてまいります。

コラムは、昨年度の弊社のWebinarにもご登壇いただきました、小山靖人氏にご執筆いただきます。
記念すべき第1弾は、
『GMPの遠近法 第1講 医薬品品質システムと経営陣の責任 ～ Quality culture を踏まえて』です。

【執筆者からのメッセージ】

連続講座『GMPの遠近法』では、一年間の予定で、
医薬品の品質保証にかかわる今日的なGMPの重要課題を選択して論じます。
こうしたGMPの課題を、全般的・包括的な観点と、現場で遭遇する身近な話題の両面から考察したく、
講座を『GMPの遠近法』と名付けました。
ここでは、入門的教科書的な総論よりはむしろ、私のこれまでの経験を踏まえ、
課題と考えられる事項を業務の実態に即して掘り下げる内容としたく考えています。
今回の新たなチャレンジとして、各回のコラムについて皆様方のご意見やご質問等にお答えする
Webinarを開催することにより、本講座をコラム・Webinar連動型の双方向的な企画としました。
皆様方のご支援を期待いたしております。

～公開スケジュール～

◆第1講：医薬品品質システムと経営陣の責任、​​そしてQuality culture
2023年4月公開

◆第2講：文書管理
2023年7月公開予定

≪第1講、第2講の内容に関するWebinar≫
2023年9月開催予定

◆第3講：逸脱管理とCAPA
2023年10月公開予定

◆第4講：GMP教育
2024年1月公開予定

≪第3講、第4講の内容に関するWebinar≫
2024年3月開催予定

各テーマについて、3ヶ月に一度、小山氏にご解説いただくと共に、
コラム2編につき、コラムの内容に関するWebinarを開催いたします。
Webinarでは、みなさまから事前にいただきましたご意見やご質問、ご感想に、
執筆者である小山氏よりご回答をいただきます。
コラムをダウンロードいただきますと、
ご意見やご質問、ご感想を入力いただくアンケートがございますので、
是非ご検討いただけますと幸いです。（ご意見等は匿名での公表となりますので、ご安心くださいませ。）
なお、時間の都合上、すべてのご質問にお答えできない場合がございますので、
予めご了承くださいませ。
※Webinarはお申込みを開始しましたら、改めてメールにてご連絡いたします。
 
 

 

 

執筆者プロフィール

小山　靖人 氏 略歴
小山ファーマコンサルティング 代表

1979年　京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年　  藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社
製剤研究所主席研究員として注射製剤の製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに係る製造管理業務に従事、
治験薬製造管理責任者
2003年　日本イーライリリー株式会社に入社、開発QA/QC管理室長、
治験薬品質管理者
2007年　塩野義製薬株式会社に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、サプライチェーンマネジメント統括部グループ長、
ならびに本社部門（信頼性保証本部）の品質保証部次長を歴任
2019年　シオノギファーマ株式会社品質保証部勤務　特任次長（2020年 退職）
2019年　小山ファーマコンサルティングを起業

2003～2006年　厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、
厚生労働省より発出
2010～2011年　厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020年　厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010年～現在　厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」（国立保健医療科学院）講師
日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
薬剤師　日本PDA製薬学会代議員
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）顧問

現在、GMPとGDPに関する執筆と講演に加え、オープンセミナーを数社で開催、また企業様の社内研修をお引受けしています。