GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収等の処理
概要
改正GMP省令では、第16条にて品質情報に対する業務、第17条にて回収に関する業務が
明文化されましたが、具体的な運用や実施手順等の作成についてお悩みの方も多いのではないでしょうか。
今回のWebinarでは、特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 高平氏をお招きし、
「GMP省令改正で求められる品質情報・品質不良・回収処理」について、
GMP事例集2022年版と共にご解説いただきます。
また第二部の講演では、弊社アガサからAgathaソリューションのご紹介をさせていただきます。
講師プロフィール
高平 正行(タカヒラ マサユキ)
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月
同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼 GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。
GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長、現在に至る
資格：薬剤師、薬学博士
【開催概要】
| 日程 | 2月21日（火）14:00~15:30 |
|---|---|
| 申込締切 | 2月20日（月）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ②同企業の文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練責任者 ③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:50
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 （※Zoom<no-reply@zoom.us>から視聴用URLをお送りします。） ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 ・講演終了後、アンケートをご回答いただいた方には講演資料をお渡しいたします。 |
※受付は終了いたしました。
