アガサ連続講義 GMPの遠近法 第3講
逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討
概要
逸脱管理は、製品の品質確保、製造及び試験検査プロセスの継続的改善、さらには医薬品品質システムの構築と維持のためにGMPとGQPの両面から必須の要件である。
本講では逸脱管理とは何か？という古くて新しい課題に対して、逸脱を正しく認識し、適切にCAPAを運用するための要点を論じる。さらに、製造所の日常的なQuality cultureの醸成にも密接に関係するインシデンツ（逸脱とならない軽微な不具合）の考え方と取扱いについても考察する。
執筆者プロフィール
小山 靖人 氏 略歴
小山ファーマコンサルティング 代表
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）に入社
製剤研究所主席研究員として注射製剤の製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに係る製造管理業務に従事、
治験薬製造管理責任者
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QA/QC管理室長、
治験薬品質管理者
2007年 塩野義製薬株式会社に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、サプライチェーンマネジメント統括部グループ長、
ならびに本社部門（信頼性保証本部）の品質保証部次長を歴任
2019年 シオノギファーマ株式会社品質保証部勤務 特任次長（2020年 退職）
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業
2003～2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、
厚生労働省より発出
2010～2011年 厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010年～現在 厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」（国立保健医療科学院）講師
日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
薬剤師 日本PDA製薬学会代議員
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）顧問
現在、GMPとGDPに関する執筆と講演に加え、オープンセミナーを数社で開催、また企業様の社内研修をお引受けしています。
コラム アジェンダ
１．はじめに
２．逸脱管理の意義 ～品質を確保し、患者さんのために
３．逸脱の定義 ～SOP手順からの乖離、だけでは不十分
４．逸脱のレベル区分 ～重大な逸脱の定義と運用
５．インシデンツを考えよう
５-１．インシデンツとは何か？ ～逸脱とはならない軽微な不具合
５-２．インシデンツ対応の重要性 ～Quality cultureの醸成に向けて
６．逸脱にしたくない！
６-１．SOPに書いていない！？ ～文言のGMPはやめよう
６-２．異常と逸脱 ～逸脱管理しない「異常」
６-３．不具合防止のシステムの存在 ～H3ロケット打ち上げの場合に関連して
７．CAPA運用の課題 ～原因究明が核心！
８．おわりに
・フォームよりお申込いただきました方へダウンロード用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。
