イベント案内

小山 靖人氏
小山ファーマコンサルティング 代表

１．はじめに
２．逸脱管理の意義　～品質を確保し、患者さんのために
３．逸脱の定義　～SOP手順からの乖離、だけでは不十分
４．逸脱のレベル区分　～重大な逸脱の定義と運用
５．インシデンツを考えよう
５-１．インシデンツとは何か？　～逸脱とはならない軽微な不具合
５-２．インシデンツ対応の重要性　～Quality cultureの醸成に向けて
６．逸脱にしたくない！
６-１．SOPに書いていない！？　～文言のGMPはやめよう
６-２．異常と逸脱　～逸脱管理しない「異常」
６-３．不具合防止のシステムの存在　～H3ロケット打ち上げの場合に関連して
７．CAPA運用の課題　～原因究明が核心！
８．おわりに

2024年3月に本コラムの内容に関するWebinarを開催予定です。
Webinarでは、みなさまからいただきましたコラムの内容に関するご意見やご質問、ご感想に小山氏にご回答をいただきます。
コラムへのご意見やご質問・ご感想は、コラム内のアンケートよりご入力をお願いいたします。
（ご意見等は匿名での公表となりますので、ご安心くださいませ。）
なお、時間の都合上、すべてのご質問にお答えできない場合がございますので、予めご了承くださいませ。
※Webinarはお申込みを開始しましたら、改めてメールにてご連絡いたします。

①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理、製造部門
②化粧品、健康食品等を扱うヘルスケア関連企業の品質保証、品質管理、製造部門

※上記の対象企業以外の方もダウンロードのお申込み可能です。