【コラム】アガサ連続講義:
「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第1講
監査マニュアルの概要と運用上の課題

アガサ連続講義 「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第1講


監査マニュアルの概要と運用上の課題

 

 

概要

1.はじめに
2023年7月18日に、令和4年度厚生労働行政推進調査事業(厚生労働科学研究)「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の一部として「GMP監査マニュアル(以下、監査マニュアル)」が公表され1)、医薬品の品質保証に関心を寄せる人々にとって、大きな話題となった。
今回、全2講の予定で監査マニュアルを製造販売業者(製販)と製造所の両者で活用するための要点を論じたい。第1回の本講では、監査マニュアルの概要と、運用する上での課題と留意点を解説する。…

 

 

執筆者プロフィール

小山 靖人 氏 略歴
小山ファーマコンサルティング 代表

1979年 京都大学大学院薬学研究科(修士)修了
同年   藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)に入社
製剤研究所主席研究員として注射製剤の製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに係る製造管理業務に従事、
治験薬製造管理責任者
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、開発QA/QC管理室長、
治験薬品質管理者
2007年 塩野義製薬株式会社に入社
金ケ崎工場(岩手県)の品質部門長を経て、サプライチェーンマネジメント統括部グループ長、
ならびに本社部門(信頼性保証本部)の品質保証部次長を歴任
2019年 シオノギファーマ株式会社品質保証部勤務 特任次長(2020年 退職)
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業

2003~2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、
厚生労働省より発出
2010~2011年 厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016~2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010年~現在 厚生労働省「医薬品医療機器の品質確保に関する研修」(国立保健医療科学院)講師
日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)
薬剤師 日本PDA製薬学会代議員
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)顧問

現在、GMPとGDPに関する執筆と講演に加え、オープンセミナーを数社で開催、また企業様の社内研修をお引受けしています。

 

コラム アジェンダ

1.はじめに
2.監査マニュアルの策定の経緯と概要
3.監査の組織体制
4.監査員の教育訓練
5.サブシステムを踏まえた監査 ~サブシステムとは?
6.製造所の評価付け ~監査結果だけでは決められない
7.監査対象としてのQuality culture ~その成熟度を確認する
8.監査の独立性と利益相反 ~疎かにしないで!
9.おわりに

 

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