逸脱管理の考え方と課題、
ヒューマンエラー防止のための教育訓練の視点
概要
GMP省令改正では、逸脱管理の詳細が定められ、CAPAが明文化されました。
品質や承認事項などに影響をおよぼすおそれがある変更や重大な逸脱において、製造販売業者への速やかな連絡が義務づけられたことで、製造業者・製造販売業者の連携強化が求められています。
本セミナー第一部のご講演では、ゲストスピーカーとして特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 小山氏を迎え、逸脱とは何か？という議論を踏まえ、逸脱に適切に対処するためのCAPAの運用、教育訓練等についてお話いただきます。
また第二部の講演では、弊社アガサからイーコンプライアンス（FDA対応コンサルティングサービスご提供企業）監修のテンプレートが標準搭載された「Agathaイベント管理ソリューション」のご紹介をさせていただきます。
講師プロフィール
小山 靖人(コヤマ ヤスト)
1979年 京都大学大学院薬学研究科（修士課程）修了
同年 藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事
2003年 日本イーライリリー株式会社に入社、QA・QC管理室長
2007年 塩野義製薬株式会社に入社、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部次長としてGQPに関する製造所管理業務に従事
2019年 シオノギファーマ株式会社に異動し、品質保証部GQP部門特任次長として勤務（2020年退職）
2019年 小山ファーマコンサルティングを起業、またNPO-QAセンター顧問として現在に至る
（厚生労働省関係の活動）
2003~2006年 厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として統括、厚生労働省より発出
2010~2011年 厚生労働省「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016~2020年 厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドライン発出に関与
2010年~ 医薬品医療機器の品質確保に関する研修（国立保健医療科学院）講師、現在に至る
資格等：薬剤師、日本PDA製薬学会代議員、日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）
【開催概要】
| 日程 | 9月27日（火）14:00~15:30 |
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| 申込締切 | 9月26日（月）17:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門 ②同企業の逸脱管理、教育訓練、及び文書管理に係る責任者と担当者 ③原料、資材、あるいは設備、機器等を扱うGMP関連企業の品質保証、製造管理、品質管理部門 ※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
第一部：14:00～14:50
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
※受付は終了いたしました。
