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【WEBセミナー オンデマンド配信】臨床試験を止めないために、規制を遵守し、将来的に継続可能な電子化を実践

2021年2月25日に開催したセミナーの動画になります。

コロナ禍により、医療機関への治験担当者等の訪問制限など、臨床試験の現場に様々な制約が生じています。
このような状況においても臨床試験を進めるため、治験関連文書の電子化、eSource、eConsent、リモートモニタリング、リモートSDVなど、電子化やリモート化の取り組みが大きく進展しています。

昨年夏頃より、PMDAの適合性調査におけるリモート調査が試行的に開始されましたが、調査担当者が現地に赴かなくても調査完了できる長所を活かし、今後、平時になってもリモート調査が併用される予定です。また、昨年12月には厚生労働省令やPMDAが定める通知等について押印を不要とする改正も行われました。このように、当局に係わる業務においても電子化・リモート化が急加速していて、臨床試験のリモート化の流れはさらに勢いを増し、もう元に戻ることはありません。

今回のセミナーでは、コロナ禍における臨床試験のリモート化の取り組みとして、Agathaを用いたリモート監査事例をご紹介いたします。リモート監査やリモートモニタリングを行うために、実際のところ、何をどのように進めたらよいのか? 具体的で有益な情報をご提供できれば幸いです。

また、PMDAのリモート調査におけるクラウド利用に伴い、企業において治験関連文書の電子化や、eTMF・クラウドサービスの導入が増加しています。リモート監査、リモートモニタリング、eTMF、モニタリング報告書、Issue管理を実現できる、ER/ES指針等に対応したAgathaクリニカルソリューションをご紹介いたします。

COVID-19による環境変化で、リモート監査やリモートモニタリング、治験関連文書の電子化の検討をされている方や今後検討が必要と考えている方に、お役に立つ情報をお届けします。

登壇者

樽野 弘之
第一三共株式会社 MA企画部 主席

小林 典子
株式会社CTA、株式会社ヘルスケアきずな

鎌倉 千恵美
アガサ株式会社 代表取締役社長

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