Agatha eTMF
治験の必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成、共有、保管するための文書管理クラウドサービス

日本ならではのeTMFを取り巻く環境

米欧ではeTMF導入が普及

米国や欧州では、宅配便で紙資料を送付するのに、数日はかかります。日本のように翌日に届くということはありえません。費用も日本の数倍かかります。 米国・欧州では2011年頃からeTMFの導入が徐々に広がりはじめ、現在では概ね普及してきました。 その一番の理由は、eTMFの導入により、治験のスピードアップとコスト削減を実現できるためです。

日本の事情

日本国内の治験必須文書の管理においては、治験管理システムや台帳を用いて、紙原本と電子コピーの保管場所を管理し、 モニタリングで紙原本を確認する、品質管理のプロセスが確立していました。 また、国内治験の場合、紙資料の郵送代と時間は、海外と比較するとそれほど大きな割合を占めません。 そのため、高額のeTMFを導入するとなると、「今の業務プロセスで問題ないのでは?」「費用対効果が得られるのか?」という壁を突破するのが難しい状況が続いてきました。

新たな規制の動向 – 「リスクに基づくモニタリング」と「ICH-GCP改訂」

従来、日本国内の治験では、原資料と全項目照合を行う100%SDVが主流で、モニターが治験実施施設を頻繁に訪問するのは当たり前のことでした。 2013年に 厚生労働省の事務連絡「リスクに基づくモニタリングの基本的な考え方」が示されたことにより、 現在、モニター業務を効率化しながら、リスクに基づく品質マネジメントを行う「リスクベースドモニタリング」(RBM)の実現方法が検討され、徐々に導入されています。 これにより、オンサイトモニタリングの回数を減らし、中央モニタリングやオフサイトモニタリングを効果的・効率的に活用するようになってきました。 また、ICH-GCPの改訂により、リスクに基づく品質マネジメントとモニタリング業務の効率化の両立を目指す取り組みは、今後さらに加速し、 急速に普及すると考えられます。

治験文書管理業務の見直し。そしてeTMFへ

リスクに基づく品質マネジメントやRBMの導入に伴い、 紙原本と電子コピーの二重管理における信頼性確保の不透明さや、印刷・郵送・保管などの紙処理に係るコストなどに 焦点があたるようになってきました。
日本国外では、紙資料を信頼性を確保したプロセスでスキャン・電子化し、電子原本として扱い、紙を破棄する手順が浸透してきています。 しかし、日本の場合は、紙を電子化して、元の紙を破棄するよりは、むしろ最初から電子ファイルを原本として作成・管理し、紙原本を発生させない業務プロセスにする方が無理がありません。 そのため、ここにきて、eTMFシステムを用いて治験文書を電子的に管理し、 オフサイトモニタリングで必須文書の確認を行う業務プロセス・品質管理プロセスを導入する企業・医療機関が急速に増えてきたのです。 Agatha eTMFは、このような日本の状況に沿って開発された、必須文書・治験関連文書を、管理するためのシステムです。

AgathaのeTMFとは

Agatha eTMFは、治験の必須文書・治験関連文書を、プロジェクト単位で作成、共有、保管するための文書管理クラウドサービスです。製薬企業、医療機器企業、医療機関、CRO、ARO、SMOなど、治験に携わる皆様にご利用いただけます。
スポンサー、実施医療機関、委託先の間の、治験文書に関するあらゆる業務(文書の共有・編集・印刷・送付・保管・モニタリングなど)を、信頼性を確保しつつ、劇的に効率化・省力化します。

Agatha eTMFの特徴

1これまでにない低価格

治験文書管理で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格(企業向け価格:17万円~/月)でのサービス提供を実現しています。

2法規制要件に対応可。電子原本化を実現

厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。 電子ファイルの信頼性を確保できるため、GCP対象文書を電子ファイルで原本として作成、管理、保管できます。

3シンプルで、使いやすい

ユーザー登録後、すぐにご利用いただけます。 最初にログインするときには、トレーニングビデオをご覧いただき、トレーニング記録として保存します。また、治験の業務内容を理解した担当者によるサポート体制も整えています。

4日本語・英語に対応

Agatha eTMFは、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。 Agathaは、文書管理クラウドサービスの日本発のグローバルサービスを目指しています。

5強固なセキュリティ

データの保存などシステムのインフラには、日本国内データセンターを置き、世界中でも高い実績を持つAmazon Web Service環境を採用しています。 同環境は米国のITアドバイザリ企業、ガートナー社による調査で最も高い評価を受け、グローバル企業や日本国内の医療機関、製薬企業でも利用されています。

Agatha eTMFのメリット

1.費用対効果

低価格のため、短期間で費用対効果を得ることができます。モニタリング回数の削減、ファイリングや紙処理に係る作業時間の削減を積算すると、1試験で費用対効果を得られます。

2.リスクに基づくモニタリング。
品質管理システムの向上

オフサイトモニタリングの活用でモニタリング業務の効率化や、中央モニタリングでリスクの高いプロセスの検知など品質管理システムの向上を図るための基盤として利用できます。

3.信頼性確保 - 関係者間で最新版を共有。
修正・レビュー・承認などのログ

関係者間で常に最新版を共有するため、違う版を参照したり、複数の版ができてしまうことを防ぎます。 すべての版を保存することで、上書きを防ぐとともに、経緯を記録します。 修正・レビュー・承認などのログを記録するため、監査・査察の準備や対応もスムーズです。

4.柔軟な利用 -
治験管理システムとの併用も

プロトコル単位での利用、組織内の文書管理システムとしての利用、委託先や医療機関との文書共有での利用、など、 組織の現状と課題に沿った、導入方法を選択できます。 使い慣れた治験管理システムとAgathaを併用すれば、現在の業務プロセスを大きく変えずにeTMFを導入できます。

5.短期間で導入 - 必要なとき、必要なだけ

最短1日で利用開始できます。ビジネスのスピードが加速し、状況が常に変化する中、必要なときに、必要なだけ利用できるのが、クラウドサービスのメリットです。

より詳しい情報をご希望の方はこちら

050-3177-5299
(9:00 ~ 17:00 土日祝除く)

 

Agatha eTMFの機能

試験ごとのワークスペース

ワークスペースには、その試験に関係するメンバーのみがアクセスできます。他の人はアクセスできない環境で、プロジェクト内の文書をセキュアに管理します。

IRB資料を委員がセキュアに閲覧

文書分類リストに基づく文書分類・フォルダ構成

治験では、GCPに従い、多くの文書を作成し、管理する必要があります。管理する文書は、スポンサーが作成し・管理する文書と治験実施施設から受領し・保管する文書とに大別されます。

Agatha eTMFでは、業界で標準的な以下の治験文書分類リスト及びフォルダ構造を予め組み込んだテンプレートを用意していますので、すぐにeTMFを使い始めることができます。

また、貴社で作成済みの治験文書リストがあれば、そのリストをAgatha eTMFに組み込むことももちろん可能です。

DIA TMF参照モデル

DIA(グローバルのライフサイエンス業界団体)が作成した、グローバル標準のTMF 参照モデルです。 Agatha eTMFでは、2015年6月に公開された最新版(V3.0)を組み込んでいます。 ICH-GCPをベースにしており、主に、グローバル治験での利用に適しています。

JGCP版

JGCP(日本のGCP省令)で必要とされる文書は、ほとんどはICH-GCPと同じですが、一部、異なる文書が要求されています。 日本製薬工業協会(製薬協)医薬品評価委員会では、日本の治験関連文書をDIA TMF参照モデルにマッピングし、成果物として公表しています。(2016年3月) Agatha eTMFでは、このマッピングを参考に、日本用テンプレートに組み込んでいます。

 

Word編集

治験では、スポンサー、実施医療機関、CRO、SMO、AROが、共同で作成・編集する文書が数多くあります。 1つのAgatha内のWord文書に、全員がアクセスし、編集し、版管理を行います。 もうこれで、版の誤り、若返り、重複、誤って最終版を削除、といった事態に悩まされることはありません。 電子記録の信頼性確保のため、誰がいつ編集したかの情報がシステム内に保管されます。

レビュー・承認のワークフロー

レビューや承認のワークフローで、いつでもどこでも、レビュー・承認を行うことができます。 だれがいつ、レビュー・承認したかの情報がシステム内に保管されます。 電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表示)も標準機能です。

進捗把握、中央モニタリング・オフサイトモニタリング

文書ごとに、未登録・ドラフト・レビュー・承認・確定、という文書のステータスを管理します。 医療機関ごとの文書登録状況を把握できます。 文書一覧と文書の属性をエクセルにエクスポートできますので、分析やレポート作成に活用できます。

医療機関との共有・授受

医療機関との文書の共有、授受に関しては、Agathaはお客様の状況に応じたソリューションを提供します。

    例)
  • ・スポンサーが作成・管理する文書の管理と、医療機関との文書の共有・授受の両方をAgathaで行う
  • ・スポンサーが作成・管理する文書の管理は既存システムを使用し、医療機関との文書の共有・授受のみAgathaを使用する
  • ・CRO、SMO、AROによるAgathaの利用

Agatha eTMF 導入支援サービス

治験文書管理のエキスパートであるAgathaが、お客様のAgatha eTMF導入をご支援します。以下は、サービスメニューの一例です。

1eTMF説明会・勉強会

eTMFの動向、メリット、導入、留意点など、目的や出席者に応じた説明会を実施します。

2AgathaQMS導入支援サービス

標準サービスの例(期間:1.5か月程度。3時間の打合せを3回、隔週で開催の場合)

項目 貴社 アガサ
管理者トレーニング第1回(3時間程度)
・基本機能の操作説明。・貴社メンバーによる操作
・SOP分類・属性の説明
貴社にてSOP分類・属性リストをご検討(約1週間) 支援
管理者トレーニング第2回(3時間程度)
・SOP分類・属性の操作説明。貴社メンバーによる操作
・ユーザー管理・権限の説明
貴社にてユーザー権限リストをご検討(約1週間) 支援
管理者トレーニング第3回(3時間程度):
・ユーザー管理・権限の操作説明。貴社メンバーによる操作
・質疑応答

3Agatha バリデーション支援サービス

  • バリデーションキットをご提供します。(オプション)
  • バリデーションキットには以下が含まれます:
    バリデーションプラン、ユーザー要求仕様書(URS)、UAT/PQプロトコル、UAT/PQスクリプト、UAT/PQ報告書、トレーサビリティマトリックス、バリデーション総括報告書

4Agatha トレーニング

  • Agathaに最初にログインすると、トレーニング動画が表示されます。ユーザーは、動画を確認後、使い始めることができます。
  • また、トレーニング動画を確認したことが、システム内に記録されます。
  • 管理者トレーニングは、ご要望に応じ、随時実施いたします。(オプション)

5Agatha 操作ガイド

標準的な操作ガイドは、基本サービスに含まれています。 お客様のご利用に合わせた操作ガイドの作成をご支援します。(オプション)

料金プラン

より詳しい情報をご希望の方はこちら

050-3177-5299
(9:00 ~ 17:00 土日祝除く)