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IRB業務の効率化と文書管理の電磁化を実現
― 人為ミス削減と少人数体制での安定運用
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター様
導入いただいた製品
電磁化から次のステップへ ― AI機能追加で起きた現場での変化と本音 ―
治験エコシステムとは？AIとデータ連携で変わる治験文書管理
概要
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター様では、業界での治験業務の電磁化対応が進む中、紙ベースでの文書管理に限界を感じており、IRB業務を含む文書管理体制の見直しを進めていました。
IRB資料の管理・版管理・承認が手作業で行われていたことによる抜け漏れリスクや、文書保管スペースの課題を背景に、「治験文書管理およびIRB業務フローの電磁化」を目的としてAgathaを導入いただきました。
今回、Agatha導入に至るまでの経緯や導入後の効果について、臨床研究部 治験管理室 薬剤師の西山様にお話を伺いました。
Highlight
- ☑IRB文書管理の電磁化により、資料の授受・版管理を効率化し人為ミスを削減
- ☑少人数体制でも安定した治験業務運用と業務拡大を実現
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター
お客様インタビュー
Agatha導入背景
－システムの導入をご検討するきっかけは何かありましたか？
治験業界全体で文書管理の電磁化が進む中、紙ベースでの治験文書管理では限界を感じていました。IRB資料の版管理・授受がすべて手作業で行われており、人為的ミスのリスクを常に抱えていたため、IRB業務および文書管理の在り方を見直す必要性を感じていました。（西山様）
Agatha導入までの流れ
－システム選定時に重視した点は何でしょうか？
価格面に加え、日常業務で継続的に利用するための操作性の高さを重視しました。直感的な操作性や文書検索のしやすさなど、治験文書管理においてストレスなく使えることを重要視しました。
また、実務面では書式4と書式5が1試験1枚で発行できる点も評価ポイントとなりました。（西山様）
－最終的にAgathaを選定された理由は何でしょうか？
国内の治験施設における導入実績が豊富であり、同じNHOグループ内での利用事例を確認できたことが大きな決め手となりました。また、無料トライアルで操作性を事前に確認できた点や、導入前からのサポートの丁寧さも安心材料となりました。（西山様）
－導入プロジェクトを進める中で大変だったことがあれば教えてください。
日常業務と並行しながら、院内に前例がない中で導入プロジェクトを進める必要があり、初期は手探りの状態でした。テスト環境を活用しながら運用を検証し、不明点は都度問い合わせることで解決していきました。
その過程で、治験業務における多様な運用にも柔軟に対応できるAgathaの特長を実感し、最終的には全試験への展開を実現しました。（西山様）
Agatha導入の効果
－現在Agathaを利用している業務について教えてください。
現在は、治験文書管理、IRB提出文書の版管理、依頼者との文書授受など、治験管理室の業務全般でAgathaを活用しています。IRB業務においては、資料準備から配布・保管までを一元管理しています。
導入前は、文書授受は郵送が中心で、紙による文書管理を行っていました。版管理も手作業で行っていたため最新版の確認に時間がかかり、文書保管スペースの確保も課題となっていました。（西山様）
－Agathaの導入効果について教えてください。
文書保管スペースの不足や業務効率、ペーパーレス化といった課題は解消され、治験文書管理およびIRB業務の効率化を実感しています。
IRB運営では委員の資料持参が不要となり負担が軽減され、事務局側でも資料準備から配布・回収・保管までの業務が効率化されました。その結果、業務時間の大幅な短縮につながりました。
また、スタッフの変動や試験数の増加にも対応可能となり、少人数体制でも安定した治験業務運用基盤を構築することができました。（西山様）
－予想外の導入効果などがあれば教えてください。
全CRAへの共有機能が有用でした。従来はメールのBCCで対応していた連絡業務をAgatha上で一元管理できるようになり、情報共有の確実性と効率が向上しました。（西山様）
今後の展望について
－Agathaの利用展開に関するお考えをぜひ教えてください。
今後は、依頼者とのやり取りもAgatha上に集約し、時系列で確認できる環境を整備することで、さらなる業務効率化を目指したいと考えています。
また、AI機能の活用にも期待しており、プロトコルから症例ワークシートの自動生成や、患者スケジュールの共有などが実現すれば、治験業務全体の高度化につながると考えています。（西山様）
