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治験文書管理の電子化とAI活用を推進
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション様
導入いただいた製品
【オンデマンド配信】 GCP省令改正を踏まえたISF運用標準化の最新動向 ― 施設側ISF運用標準化に向けたアガサの取り組みをご紹介 ―
Agatha 施設文書保管+IRB 製品資料
概要
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション様では、治験文書管理の電子化による業務効率化と、紙文書の削減による保管スペース・管理コストの最適化を目的に、Agatha 施設文書保管＋IRB、AI×Single IRBパッケージを導入いただきました。
今回、Agatha導入に至るまでの経緯や導入後の効果について、ご担当者様にお話を伺いました。
Highlight
- ☑治験文書の電子的な一元管理により、保管・管理業務を効率化
- ☑CDISC ISF Reference Model準拠のフォルダ構成で文書管理の標準化を推進
- ☑AI×Single IRBパッケージを活用し、さらなる業務効率化に期待
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
- 所在地：北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1 TG札幌ビル8F
- URL： https://csc-smo.co.jp/
- 事業内容：SMO（治験実施施設支援機関）として、医療機関における治験・臨床試験の実施を支援
お客様インタビュー
Agatha導入背景
ーAgathaを導入するに至った背景を教えていただけますか。
治験文書管理の見直しを目的としてAgathaを導入しました。
導入前は紙で文書を管理しており、文書の保管スペースの確保が大きな課題でした。また、ファイリング作業に多くの時間と手間がかかるほか、文書の版管理も煩雑で、最新版の確認や差し替え作業に工数を要していました。そこで、文書を電子的に一元管理することで、文書作成・承認・保管業務の効率化を図るとともに、将来的には紙文書の削減による保管スペースや管理コストの削減を実現したいと考えました。（ご担当者様）
Agatha導入までの流れ
ーAgathaを選んだ理由について教えてください。
導入を検討する際、システム選定時に重視したポイントは、価格、サポート体制、導入実績を重視しました。
2025年9月には、文書電子化の方針について経営陣へプレゼンテーションを行い、その後、ベンダー選定、運用検討、社内決裁といったプロセスを順次進めました。
導入を進めるにあたり、まず電子化の目的や期待する効果を院内の関係者と共有し、「なぜ電子化が必要なのか」という認識を合わせることを重視しました。
また、導入目標を2025年12月と設定していたため、スケジュールから逆算しながら各ステップを計画的に進め、関係部署と連携しながら導入準備を進めました。また、経営陣が文書の電子化に前向きな姿勢を示していたことが、スムーズに進められた最大の要因だったと考えています。導入の目的や期待される効果について早い段階で共通認識を持つことができたため、ベンダー選定や運用検討、社内決裁も円滑に進めることができました。（ご担当者様）
ーAI×Single IRB パッケージ導入に至った経緯と、導入時に工夫された点についてもお聞かせください。
AI×Single IRB パッケージについては、キャンペーンをきっかけに導入しました。CDISC ISF Reference Modelに準拠したフォルダ構成を利用できる点に価値を感じています。文書の保管場所や管理方法を標準化できるため、必要な文書を迷わずさがせるようになり属人化の防止や業務効率化につながると期待しています。また、AI文書登録補助機能についても、文書登録業務の効率化につながると感じています。今後さらにAIの精度が向上し文書の内容を適切に判断し、正しいフォルダへ確実に格納できるようになることを期待しています。一方で、導入当初は運用を安定させるために、いくつかの点に注意しながら工夫して進めました。（ご担当者様）
円滑な運用を行うために、依頼者向けのマニュアルを独自に作成するとともに、試験ワークスペースごとにファイル名の命名ルールを統一し、検索しやすい環境を整備しています。（ご担当者様）
Agathaの効果
ーAgathaの導入後、どのような効果を感じられていますか。
現在はIRB文書の作成および文書保管業務でAgathaを利用しています。Agathaを導入して最も良かった点は、治験文書を電子的に一元管理できるようになったことです。これまで課題となっていた紙文書の保管スペースや、ファイリングにかかる時間・手間が軽減されました。また、版管理もしやすくなり、最新版の確認や文書の検索・共有がスムーズに行えるようになり、文書管理業務全体の効率化を実感しています。（ご担当者様）
－想定していなかった導入効果はありましたか。
レビュー依頼機能が想像以上に便利でした。レビューコメントのやり取りをAgatha内で完結できるだけでなく、依頼者さんがレビューを完了したかどうかも一目で確認できるため、進捗管理がしやすくなりました。
また、確認したい資料がある際もAgathaを開けばすぐ検索できるため、日々の業務効率化に繋がっています（ご担当者様）
今後の展望
ー今後の展望について教えてください。
今後は、新薬治験に加え、より幅広い業務でAgathaを活用していきたいと考えています。弊社では新薬治験の件数がそれほど多くないため、ジェネリック医薬品の試験や食品試験などにも活用の範囲を広げ、関連文書やCRFの保管・管理にも利用していきたいと考えています。（ご担当者様）
―Agathaへのご要望や期待がございましたら、ぜひお聞かせください。
Agathaの導入効果を実感する一方で、今後は以下のような機能が追加されることで、今後さらに利便性が向上することを期待しています。
- セクション内でフォルダを作成、簡単に文書移動できる機能
- 試験ワークスペースとIRBワークスペース間でのフォルダ名・添付資料名の自動同期
- 統一書式と添付資料の同時アップロード機能
- 文書名を簡単に編集できる機能
- 書式4再確定時の変更内容をIRBワークスペース審議資料へ自動反映する機能（ご担当者様）
