院内主導治験の実現に向けて
紙運用から脱却し、IRB資料・治験文書管理を効率化

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地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館様では、過去に公益社団法人日本医師会治験促進センターが提供する治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を導入されたものの、紙媒体での文書管理に戻られた経緯がありました。
その後、院内スタッフ主体による治験実施体制の強化を進める中で、2023年度には院内主導による新規治験受託を実現。
こうした背景のもと、再び文書管理システムの導入を検討されていた矢先、2023年2月末での「カット・ドゥ・スクエア」廃止が決定。代替となるサービスの検討と併せて、電磁的記録の管理・運用を目的としてAgatha施設文書保管＋IRBを導入いただきました。
今回、Agatha導入に至るまでの経緯や導入後の効果について、総合臨床研究所のご担当者様にお話を聞かせていただきました。

• ☑紙管理から脱却し、治験文書・IRB資料の管理負荷を大幅に軽減
• ☑リモート閲覧環境を整備し、治験依頼者の来院を最小限に
• ☑業務効率化とプロセス管理の強化により、治験品質を向上

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• 所在地：佐賀市嘉瀬町中原400番地
• URL：https://www.koseikan.jp/

以前、一度「カット・ドゥ・スクエア」を導入したことがありましたが、当時は十分に活用できず、紙媒体での資料管理に戻った経緯があります。しかし、委員会資料を中心に毎月多くの文書が発生しており、将来的な保管スペースの不足が大きな課題となっていました。
特に、治験期間が長く症例数の多い治験課題では、1課題あたり段ボールで最大13箱分（約47×36×30cm）の文書を永年保管する必要があるケースもあり、文書保管に伴う物理的な負担は年々増大していました。
また、これまではSMOのフルサポートを受けて治験を実施していましたが、院内での治験受託件数拡大を目指し、院内スタッフ主体で治験を実施できる体制の強化を進めていました。そうした中で、2022年度に企業から新規治験の打診を受け、2023年度には院内スタッフのみでの新規治験受託を実現しました。
新規治験の受託決定をきっかけに、文書管理体制の見直しを進め、「カット・ドゥ・スクエア」の再導入を検討していましたが、同システムの廃止が決定。これを受け、改めて別の文書管理システムを検討することになりました。（ご担当者様）
 

システムの選定にあたっては、日常業務での使いやすさといった利便性をはじめ、導入・運用にかかる費用、提供企業の信頼性、他施設での利用実績なども含めて、総合的に検討を行いました。（ご担当者様）
 

Agathaを選定した理由の一つは、アガサ社が「カット・ドゥ・スクエア」との連携機能を提供していた点です。当館でも「カット・ドゥ・スクエア」の再導入を予定していたことから、その運用を前提に設計された「Agatha リレーパッケージ※」は、必要な機能や運用要件を網羅しており、非常に適合性が高いと感じました。
また、「Agatha リレーパッケージ※」は「カット・ドゥ・スクエア」からの移行を想定したパッケージであり、導入費用や月額利用料が比較的抑えられていることに加え、短期間でシステム環境を構築し導入できる点も大きな決め手となりました。（ご担当者様）
※現在は「Agatha施設文書保管＋IRB」の名称で提供しています。
 

導入当初は、操作方法を理解したうえでマニュアルを作成する必要があり、その整備に時間を要しました。システム自体は先に稼働していましたが、関係者へマニュアルを展開するまでに一定の準備期間が必要でした。
また、文書保管用のフォルダ構成についても試行錯誤がありました。導入時点では必要だと考えていたフォルダが、実際に運用を始めてみると不要であることが分かり、運用に合わせてフォルダ構成を再設計しました。（ご担当者様）
 

現在は、IRB資料や治験課題ごとの各種文書管理を中心にAgathaを活用しています。導入前に課題となっていた紙運用による管理負荷やリスクは、Agathaの導入によって大きく改善されました。

・治験業務全体の効率化と、運用制約の解消
電子カルテに加え、治験関連文書もリモートで直接閲覧できる環境が整ったことで、治験依頼者の来院は最小限となりました。これにより、新型コロナウイルス感染症などの影響を受けにくい治験実施体制を構築できただけでなく、当館の地理的条件による不利の軽減にもつながっています。

・費用・スペースの削減による物理的負荷の軽減
Agatha導入により、印刷費や紙代、郵送費といったコストが削減されました。また、文書保管スペースの確保も不要になり、現在は原資料のみを紙で保管する運用へと移行しています。これにより、倉庫内の文書管理がシンプルになり、保管・管理にかかる物理的な負担が大幅に軽減されました。

・担当者の負担軽減と品質の向上
導入前は、IRB資料や治験関連文書をすべて紙で管理しており、委員会の議事次第を確認しながら該当資料を探す作業に多くの時間を要していました。さらに、管理者への報告も紙媒体で行っていたため、情報共有にも手間がかかっていました。
Agatha導入後は、文書をフォルダ単位で整理・管理できるようになり、必要な資料をすぐに把握・参照できるようになりました。
また、これまでメールで行っていた資料共有や情報発信もAgatha上で完結できるようになり、電子資料の一元管理や履歴管理が可能に。定型的なメールのやり取りが減少し、業務時間の短縮にもつながっています。
こうした業務効率化により職員の負担が軽減されると同時に、文書管理やプロセス管理の精度が向上し、治験に求められる品質の強化にも寄与しています。（ご担当者様）
 

現在、当院では治験業務にとどまらず、院内全体での電磁的記録の管理・運用を進めています。Agathaは二要素認証を採用していること、フォルダ毎のユーザーの制限機能を利用することができることから、他の委員会や部署間で発生する各種起案業務にも活用できないか、検討を進めています。（ご担当者様）