紙に戻らず電磁化を継続
― IRB業務と治験文書管理の効率化を実現

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広島大学病院様では、公益社団法人日本医師会 治験促進センターが提供する治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を導入していました。
しかし、2023年2月末で同システムの廃止が決定したことを受け、後継サービスの検討が急務となりました。
そのような状況の中、電磁化された文書管理運用を途切れさせることなく継続しつつ、さらなる業務効率化を実現する手段として、Agatha 施設文書保管＋IRBをご導入いただきました。
今回、Agatha導入に至るまでの経緯や導入後の効果について、広島臨床研究開発支援センター治験管理室長の村瀬様にお話を聞かせていただきました。

• ☑電磁化された文書管理運用を維持し、紙に戻らない業務体制を実現
• ☑治験文書管理とIRB業務のスムーズな継続運用
• ☑資料確認の負担軽減により、日常業務の効率化を推進

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• 所在地：広島市南区霞1-2-3
• URL：https://www.hiroshima-u.ac.jp/hosp

システムの導入を検討するきっかけとなったのは「カット・ドゥ・スクエア」の廃止でした。これを受け、複数のサービスを比較しながら、治験実施施設として必要な情報が十分に得られるか、また他施設での導入実績の有無などを踏まえて検討を進めました。（村瀬様）
 

最も重視していたのは、治験文書管理の電磁化を途切れさせることなく継続できるかという点です。
紙運用の期間が発生すると、管理すべき文書が増加し、業務が煩雑になることが想定されます。当院では治験の実施数も多く、業務負担への影響が大きいため、電磁化を継続したままスムーズに運用を継続できることを重要な判断基準としていました。（村瀬様）
 

最終的な決め手となったのは、電磁化運用を継続したまま運用できる点でした。
既存環境から切れ目なくスムーズに移行できると判断したことに加え、現場への説明や導入に向けた対応を迅速に行っていただけた点も安心材料となりました。また、導入費用や維持費用の面でも適していたことが後押しとなりました。
なお、操作性については、運用の中で自然に慣れていく要素が大きいと考えています。（村瀬様）
 

導入にあたって大変だったのは、手順書の整備や運用ルールの策定を、手探りの状態から進めていった点です。
Agathaは柔軟に運用できる自由度の高いシステムである一方で、自施設に適した運用方法やルールを一から整理し、構築していく必要がありました。実際の業務に合わせながら試行錯誤を重ね、運用を固めていったことが印象に残っています。（村瀬様）
 

現在は、治験実施施設としての必須文書管理や治験事務局業務、IRB事務局業務においてAgathaを利用しています。
特にIRB事務局業務においては、IRB資料の事前配布から審議、結果管理まで、一連の業務をAgatha上で運用しています。（村瀬様）
 

Agathaを導入したことで、治験文書やIRB資料の確認業務を中心に効率化を実感しています。
特に、資料をダウンロードすることなく、プレビュー画面上で内容を確認できる点は利便性が高く、資料確認にかかる手間の軽減につながっています。
また、文書の確認作業をシステム上でスムーズに行えるようになったことで、業務の流れが整理され、文書管理業務全体をより効率的に進められるようになりました。日々の細かな業務負担が軽減された点も、大きな効果だと感じています。（村瀬様）
 

システム切り替えのタイミングをきっかけに、これまで紙で運用していた一部の試験においても、電磁化による運用に合意いただけるケースがありました。結果として、文書管理の電磁化をさらに推進できた点は、当初想定していなかった効果の一つだと感じています。（村瀬様）
 

書式4や書式5を含めた統一書式について、ワークスペースを横断したフロー状況の集計や可視化ができる機能に期待しています。
全体の進捗状況を一元的に把握することで、審議漏れや確定漏れの防止につなげ、より確実な運用を実現したいと考えています。（村瀬様）