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IRB業務の負担軽減と文書管理の電磁化を実現
― 少人数体制でも進める治験業務の効率化
社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院様
導入いただいた製品
Agatha×AI AIで臨床試験（治験）の業務を革新する
アンケートコンテンツ｜治験に関わる医療提供施設および製薬会社の「Single IRB」対応の現状と課題に関する調査
概要
社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院様では、IRB業務における資料対応の負担や文書保管スペースの逼迫、院内における電磁化の遅れを背景に、文書管理体制の見直しを進めていました。
こうした課題を受け、電磁的記録の管理・運用を目的としてAgatha 施設文書保管＋IRBを導入いただきました。
今回、Agatha導入に至るまでの経緯や導入後の効果について、治験センター係長の沖崎様にお話を聞かせていただきました。
Highlight
- ☑IRB資料の受領・配布・回収・廃棄を電子化し、事務局業務の負担を軽減
- ☑1試験から段階的に導入し、最終的に全試験へ展開
- ☑少人数体制でも安定した治験業務運用を実現
社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院
お客様インタビュー
Agatha導入背景
－システムの導入をご検討するきっかけは何かありましたか？
2023年当時は、CRC1名体制で業務を担っており、日々のコーディネーター業務に追われる中で、文書管理の電磁化については構想がありながらも、具体的な検討まで進める余裕がない状況が続いていました。
そのような中、IRB委員会における資料の受領・配布・回収・廃棄といった一連の業務負担や文書保管スペースの逼迫が大きな課題となっていました。
さらに、院内の他部署では電磁化が進む一方で、治験領域における対応の遅れにも課題意識を持つようになり、文書管理の在り方を見直す必要性を感じていました。
当初は公益社団法人日本医師会治験促進センターが提供する治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」の導入を検討していましたが、同システムの廃止決定を受け、改めてシステム選定を行うことになりました。（沖崎様）
Agatha導入までの流れ
－システム選定時に重視した点は何でしょうか？
システム選定にあたっては、無料で利用可能なサービスも含めて検討を行い、費用負担が過度にならないことを重要な判断基準の一つとしていました。
また、IRB委員会のペーパーレス化と事務局業務の効率化を実現できることも重視していました。特に、委員会資料の受領・配布・回収・廃棄といった一連の作業を効率化し、業務負担を軽減できることは、最小人数で運営している当院にとって重要でした。
その上で、Agathaについては、学会や関連イベントなどで目にする機会があり、以前から認知していたシステムでもありました。こうした背景から、実績や普及状況も踏まえて優先的に検討を進めました。（沖崎様）
－最終的にAgathaを選定された理由は何でしょうか？
費用と機能のバランスが良く、当院の運用に適した現実的な選択肢であった点が大きな決め手となりました。
また、広く普及しているシステムであるため、治験依頼者側でも利用経験があることが想定され、導入後の運用をスムーズに進められる点も評価しました。（沖崎様）
－導入プロジェクトを進める中で大変だったことがあれば教えてください。
CRC業務と並行しながら、専任担当者や前例がない中でプロジェクトを進める必要があった点が最も大変でした。手探りでのスタートでしたが、「まずは小さく始める」というアドバイスを受け、Agatha利用経験のあるモニターが関与する1試験から運用を開始しました。
運用を進める中では、操作手順などで不明点も多くありましたが、その都度ヘルプデスクへ問い合わせながら一つひとつ解決していきました。こうした積み重ねにより徐々に不安が解消され、最終的には全試験へ展開することができました。（沖崎様）
Agatha導入の効果
－現在Agathaを利用している業務について教えてください。
現在は主に、IRB運営における文書管理にAgathaを利用しています。導入前は委員会資料を紙で準備し、委員には毎月多くの資料を持参してもらう必要がありました。また、事務局側でも資料の準備から配布・回収・廃棄・保管に至るまで、多くの時間と労力を要していました。
導入後は、資料をタブレット等で閲覧できるようになり、委員の負担は目に見えて軽減されました。事務局側においても、一連の業務が効率化されています。
さらに、治験依頼者との資料授受にもAgathaを利用しており、従来メールで行っていた文書のやり取りをAgatha上で一元管理することで、効率的かつ適切な文書管理を実現しています。（沖崎様）
－Agathaの導入効果について教えてください。
保管スペースの不足や業務効率、ペーパーレス化といった導入前の課題は解消され、その効果を実感しています。
また、導入後にはCRCの増員や試験数の増加がありましたが、事前にシステムを導入していたことで、スムーズに対応することができました。少人数体制でありながらも業務拡大に対応できる基盤が整った点は、大きな効果だと感じています。（沖崎様）
－予想外の導入効果などがあれば教えてください。
文書管理をAgatha上で一元化したことで、業務フローが標準化され、新規スタッフへの引き継ぎもスムーズになりました。その結果、組織全体の運用の安定化にもつながっています。
また、書式12（SAE報告）の提出においても、AgathaのIRB提出資料フォルダから文書を登録すれば、共有機能をつかってモニターへ報告できるため、審議資料の提出と報告を同時に行えるようになり、業務効率の向上につながっています。（沖崎様）
今後の展望
－Agathaの利用展開に関するお考えをぜひ教えてください。
現在、倫理委員会の担当医師からも導入を検討したいという声が上がっており、研究関連資料の管理や委員会運営への活用の可能性が広がっています。今後は費用面も踏まえながら、院内全体でのさらなる活用に向けて検討を進めていきたいと考えています。（沖崎様）
