アガサ連続講義 GMPの遠近法 第1講
医薬品品質システムと経営陣の責任
～ Quality culture を踏まえて
【コラム執筆者】
小山 靖人氏
1．はじめに
アガサ連続講義＜GMPの遠近法＞を開講するにあたり、第1講として医薬品の品質保証の根幹となる医薬品品質システム（Pharmaceutical Quality System、以下PQS）の考え方とPQSの構築と維持を担う経営陣の責任について解説する。PQSは今般の改正GMP省令で新たに規定された概念であり、これについて筆者の見解を申し述べたい。
2．品質システムというISO9001の考え方 ～品質保証のための＜車の両輪＞
3．ICH Q10とGMP省令 ～医薬品品質システム（PQS）の観点から
4．Quality Cultureについて ～品質第一の組織風土を持とう
5．GMP省令におけるPQS ～PQSの構築と維持のためのPDCAサイクル
6．マネジメントレビュー ～有効な手順とするためには
7．品質保証のためのPQSの意義と必要性 ～「品質は人が作る」だけでは片手落ち
8．上級経営陣の責任 ～Quality cultureの醸成へ
9．おわりに
