アガサ連続講義 GMPの遠近法 第2講
GMPにおける文書管理の論点
【コラム執筆者】
小山 靖人氏
１．はじめに
文書化、より広い意味合いとして文書管理はGMPのみならず、GXPｓ全般にわたって必要な品質確保のための重要な要件であり、前回の＜GMPの遠近法＞第1講で述べたISO9001を基盤とする品質システムが前提とする基本要件である。新入社員の方などが文書管理と聞いて文書整理だと勘違いされることがあり、また、文書管理を文書の保管管理に限定して捉えられることがあるが、本講でいう文書管理とは、文書を作成し、改訂し、承認し、さらに配布と保管を行うプロセスである。文書管理はドキュメンテーション（Documentation）と言われることもある。
本講では、文書管理の要点をSOP（Standard Operational Procedures、作業標準書あるいは手順書）と製造記録や試験検査記録等の作業記録の2点から考察する。さらに、文書管理の運用が呪縛する課題を「文書管理の呪い」という観点から考察し、「呪い」に打ち勝ち、ブルシットジョブ化を打破する方策を探る。
２．SOPと作業記録 ～文書管理の基本
２-１. SOP体系 ～PQS構築のための根幹となるシステムの1つ
２-２. 品質マニュアル
～製造所におけるPQSのあり方を示す文書
２-３. SOPは日本の文化にそぐわない？
２-４. 作業記録
～作業行為の正しさを証明できる唯一の方法
２-５. 記録の同時性原則 ～当然のはずではあるが要注意！
３．文書管理の呪い ～文書作成が忙しくてGMPができない！？
４．文書管理はブルシットジョブか？
～「呪い」に打ち勝ち、ブルシットジョブ化を打破しよう！
５．文書管理とSOP遵守に関する過去の経験から
～米国での驚きとカルチャーショック
６．おわりに
