アガサ連続講義 GMPの遠近法 第3講
逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討
【コラム執筆者】
小山 靖人氏
１．はじめに
逸脱管理は、製品の品質確保、製造及び試験検査プロセスの継続的改善、さらには医薬品品質システムの構築と維持のためにGMPとGQPの両面から必須の要件である。
本講では逸脱管理とは何か？という古くて新しい課題に対して、逸脱を正しく認識し、適切にCAPAを運用するための要点を論じる。さらに、製造所の日常的なQuality cultureの醸成にも密接に関係するインシデンツ（逸脱とならない軽微な不具合）の考え方と取扱いについても考察する。
２．逸脱管理の意義 ～品質を確保し、患者さんのために
３．逸脱の定義 ～SOP手順からの乖離、だけでは不十分
４．逸脱のレベル区分 ～重大な逸脱の定義と運用
５．インシデンツを考えよう
５-１．インシデンツとは何か？ ～逸脱とはならない軽微な不具合
５-２．インシデンツ対応の重要性 ～Quality cultureの醸成に向けて
６．逸脱にしたくない！
６-１．SOPに書いていない！？ ～文言のGMPはやめよう
６-２．異常と逸脱 ～逸脱管理しない「異常」
６-３．不具合防止のシステムの存在 ～H3ロケット打ち上げの場合に関連して
７．CAPA運用の課題 ～原因究明が核心！
８．おわりに
