アガサ連続講義 GMPの遠近法 第3講
逸脱管理とCAPA管理をめぐる課題の再検討
【コラム執筆者】
小山 靖人氏
1.はじめに
逸脱管理は、製品の品質確保、製造及び試験検査プロセスの継続的改善、さらには医薬品品質システムの構築と維持のためにGMPとGQPの両面から必須の要件である。
本講では逸脱管理とは何か?という古くて新しい課題に対して、逸脱を正しく認識し、適切にCAPAを運用するための要点を論じる。さらに、製造所の日常的なQuality cultureの醸成にも密接に関係するインシデンツ(逸脱とならない軽微な不具合)の考え方と取扱いについても考察する。
2.逸脱管理の意義 ~品質を確保し、患者さんのために
3.逸脱の定義 ~SOP手順からの乖離、だけでは不十分
4.逸脱のレベル区分 ~重大な逸脱の定義と運用
5.インシデンツを考えよう
5-1.インシデンツとは何か? ~逸脱とはならない軽微な不具合
5-2.インシデンツ対応の重要性 ~Quality cultureの醸成に向けて
6.逸脱にしたくない!
6-1.SOPに書いていない!? ~文言のGMPはやめよう
6-2.異常と逸脱 ~逸脱管理しない「異常」
6-3.不具合防止のシステムの存在 ~H3ロケット打ち上げの場合に関連して
7.CAPA運用の課題 ~原因究明が核心!
8.おわりに