アガサ連続講義 GMPの遠近法 第4講
GMP教育訓練の要点と課題
【コラム執筆者】
小山 靖人氏
１．はじめに
連続講義「GMPの遠近法」の最終回のテーマとして、
GMP教育訓練を取り上げる。
昨今の頻発する製薬会社のGMP違反事案では、
対策の1つとして必ず職員の再教育が挙げられるが、
単なる再教育では何事も解決しない。
教育訓練には様々な局面があるが、
今回は筆者のこれまでの経験に基づいて、
実効性のある教育訓練とするための要点と課題を論じ、提言をまとめたい。
２．GMPの3原則に立ち返ろう
３．ダブルチェックとチェックリストで大丈夫？ ～ヒューマンエラーの防止と教育訓練
３-１．ダブルチェックの落し穴
３-２．チェックリストの危惧
３-３．形骸化しないように注意しよう
４．Whatだけでなく、Whyの理解を！ ～教育訓練のポイント
５．SOP通りに作業してくれれば結構です
５-１．McJobでいいのでしょうか？
５-２．Whyを知らない、こういう逸脱事例があります
５-３．忙しくてもWhyを説明してください
６．”口伝”の世界も必要では？
７．教育訓練の実効性の評価について ～Skill mapの活用
８．教育訓練の対象の広がりと求められる教育内容
９．教育訓練が目指すべきところ ～性悪説の本来の意義を手掛かりに
１０．おわりに
