アガサ連続講義 「GMP監査マニュアル」の活用に向けて 第１講
監査マニュアルの概要と運用上の課題
【コラム執筆者】
小山 靖人氏
１．はじめに
2023年7月18日に、令和4年度厚生労働行政推進調査事業（厚生労働科学研究）「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」の一部として「GMP監査マニュアル（以下、監査マニュアル）」が公表され１）、医薬品の品質保証に関心を寄せる人々にとって、大きな話題となった。
今回、全2講の予定で監査マニュアルを製造販売業者（製販）と製造所の両者で活用するための要点を論じたい。第１回の本講では、監査マニュアルの概要と、運用する上での課題と留意点を解説する。…
２．監査マニュアルの策定の経緯と概要
３．監査の組織体制
４．監査員の教育訓練
５．サブシステムを踏まえた監査 ～サブシステムとは？
６．製造所の評価付け ～監査結果だけでは決められない
７．監査対象としてのQuality culture ～その成熟度を確認する
８．監査の独立性と利益相反 ～疎かにしないで！
９．おわりに
