アガサ連続講義：GMPの遠近法 第2講
GMPにおける文書管理の論点
文書化、より広い意味合いとして文書管理はGMPのみならず、GXPｓ全般にわたって必要な品質確保のための重要な要件であり、前回の＜GMPの遠近法＞第1講で述べたISO9001を基盤とする品質システムが前提とする基本要件である。新入社員の方などが文書管理と聞いて文書整理だと勘違いされることがあり、また、文書管理を文書の保管管理に限定して捉えられることがあるが、本講でいう文書管理とは、文書を作成し、改訂し、承認し、さらに配布と保管を行うプロセスである。文書管理はドキュメンテーション（Documentation）と言われることもある。
本講では、文書管理の要点をSOP（Standard Operational Procedures、作業標準書あるいは手順書）と製造記録や試験検査記録等の作業記録の2点から考察する。さらに、文書管理の運用が呪縛する課題を「文書管理の呪い」という観点から考察し、「呪い」に打ち勝ち、ブルシットジョブ化を打破する方策を探る。
開催概要
| 執筆者 | 小山 靖人氏 |
|---|---|
| アジェンダ | １．はじめに |
| コラム連携Webinarのお知らせ | ９月に本コラムの内容に関するWebinarを開催予定です。 |
| 対象 | ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理、製造部門 ※上記の対象企業以外の方もダウンロードのお申込み可能です。 |
