イベント案内

改正GMP省令対応Webinar
～GMP省令改正のポイントと文書管理～

改正GMP省令が昨年8月1日に施行され、医薬品の製造過程において、ますます徹底した管理が求められています。
また、度重なるコストダウン圧力、人材の流動化などを背景として、文書の改ざんを含む重大なGMP違反が指摘される不正製造問題が生じるなど、医薬品の品質保証現場は困難な状況にあることがうかがえます。
GMPでは、規定された文書・記録の作成保管が義務付けられていますが、このような問題発生の根源には、品質文化（クオリティカルチャ－）を醸成する仕組みの欠如があると考えられます。
本Webinarでは、 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター 高平氏をゲストスピーカーとしてお招きし、GMP省令改正のポイントとGMP管理の根幹をなす文書管理のポイントについてお話いただくとともに、品質マネジメントシステム (QMS) と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保の実現する「Agatha QMS」、従業員の教育水準を向上させていく「Agatha SOP/教育訓練ソリューション」についてご紹介させていただきます。