製薬企業・医療機器企業におけるCAPA導入の留意点
~グローバルスタンダードに適応したCAPAシステムとは~

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製薬企業・医療機器企業におけるCAPA導入の留意点
~グローバルスタンダードに適応したCAPAシステムとは~

 

 

第一部概要

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。
CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
すなわちCAPAは、当局査察準備の最大のポイントと言えます。FDAは、CAPAに関して7段階のステップを要求しています。いったいどのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。

是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

本セミナーでは、初心者にも分かりやすいようにCAPAの要点を説明し、最適なCAPA記録の作成方法について具体的に解説します。

 

 

第二部概要

イーコンプライアンス村山浩一様監修、Agatha新イベント管理・文書管理ソリューションのサービスを開始します。

製薬・医療機器メーカ様にとって、リーズナブルでユーザがすぐに使える(安・直・早)、
規制対応可能なQMS構築・運用を支援したいという両社の思いがマッチし、
イーコンプライアンス&Agathaの最強のコラボレーションが実現しました。

最新テクノロジーを用いてリーズナブルで使いやすく、かつFDA査察実績もある Agathaプラットフォーム上に、
イーコンプライアンス様の豊富なノウハウをBuild-inした、イベント管理・文書管理ソリューションが誕生しました。

新イベント管理・文書管理ソリューションの全体像や機能概要紹介だけでなく
アガサとイーコンプライアンス様のコラボレーションに至った
経緯や目的についても弊社代表の鎌倉よりお伝えさせていただきます。

また弊社ライフサイエンス事業部より新ソリューションの中から
「苦情管理&CAPA」のデモンストレーションをご紹介致します。
新ソリューションは、規制対応に必要なことが Build-inされたパッケージとなっていて、
御社ですぐにご利用いただけることを体感できるデモンストレーションです。

 

 

講師プロフィール

村山 浩一様 略歴
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
       ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
       ・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
       ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
       ・NYのTWG(The Wilkerson Group)でヘルスケア産業に特化したコンサルタントとして研修
       ・ヘルスケア産業におけるプロセス リエンジニアリング担当
       ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング担当
2001年7月 主幹コンサルタント認定
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
       ・製薬・医療機器企業における日米欧の規制要件コンサルティング
       ・特に米国の規制要件に強み
       ・FDA査察立会いなど
現在に至る
製薬・医療機器企業における規制要件遵守に関するセミナー・書籍多数

【開催概要】

日程 2022年5月25日(水)14:00~16:00
申込締切 2022年5月24日(火)18:00
開催形式 Webセミナー(Zoomでの配信)
参加費 無料
対象 ①医薬品、医療機器企業の品質保証、品質管理部門
②同企業の逸脱管理、CAPA管理、変更管理、文書管理責任者
③化粧品、健康食品等を扱うGMP関連企業の品質保証、品質管理部門
※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
プログラム

第一部:14:05~14:55
「製薬企業・医療機器企業におけるCAPA導入の留意点」

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役 村山浩一様

第二部:14:55~15:45
「Agatha 新イベント管理・文書管理ソリューションご紹介 (デモンストレーション含)」

アガサ株式会社
代表取締役社長 鎌倉千恵美 & ライフサイエンス事業部

第三部:15:45~16:00
「新イベント管理・文書管理ソリューションに関するQ&Aセッション」

※リアルタイムで参加者から質問を募集予定です。

その他 ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。
・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。

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