寶田先生ご登壇！無料Webinar
データインテグリティ
～PIC/Sガイダンス PI 041とGMP省令対応～

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データインテグリティ
～PIC/Sガイダンス PI 041とGMP省令対応～

 

 

概要

2021年8月1日に施行された改正GMP省令で、データインテグリティが要件化されました。
データインテグリティをテーマとしてセミナーも数多く開催され、重要視されています。
品質管理におけるデータインテグリティ実現のための対応・必要なデータガバナンスをはじめ、
データインテグリティの本質について、東京理科大学の寶田先生をスピーカーとしてお招きし、
ご講演いただきます。
 
 

講師プロフィール

寶田 哲仁（タカラダ テツヒト）

1983年 国内製薬企業に入社、1989年以降品質保証業務、品質保証担当・監査担当副部長、製造管理者、品質保証責任者等経て、2016年 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（無菌/生物/原薬シニア調査員、アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターファシリテーター）、2021年 学校法人東京理科大学 薬学部 薬学科 医薬品等品質・GMP講座 プロジェクト研究員（QbDに基づく再生医療等製品製造の基盤開発事業、知識管理・品質文化他）として現在に至る。医薬品規制調和国際会議Q9製薬協副代表、Q10製薬協専門委員、Q8R製薬協専門委員、品質実施作業部会製薬協副代表、Q7品質実施作業部会製薬協代表。厚生労働科学研究 研究協力者としてGMP省令改正案、監査マニュアル等に関わる。

日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会GMP違反再発防止プロジェクト委員及び厚生労働科学特別研究事業GQP研究班有識者（2021年度）、富山県薬業連合会特別技術顧問（2021年～）。