第3回DIA医療機器開発シンポジウム出展のお知らせ
第3回DIA医療機器開発シンポジウム ゼロベース思考の医療機器開発
－本当に必要なエビデンスを考えよう－
概要 <第3回DIA医療機器開発シンポジウムリーフレットより> 近年、日本において、世界に先駆けて革新的な医薬品・医療機器等をいち早く医療現場に届けるための先駆けパッケージ戦略が公表され、この重点施策である「先駆け審査指定制度」が、PMDAが開発プロセスを積極的にサポートする新たな試みとして試行的に開始されました。医療機器の分野も、すでに2016年2月、2品目が先駆け審査指定品目として指定され、今年度も対象品目の第二次選定が進められています。 医療機器は医薬品とは異なり、要素技術の多様性、侵襲性の高さ、さらにはその有効性、安全性が使用者の技術レベルに依存することなどから、医薬品のように無作為化二重盲検比較試験を基本とする生物統計学的な検証試験を当てはめることができない、又は必要としないケースがあります。また、医薬品よりもライフサイクルが短いため開発経費が確保できないケースも少なくありません。 このような背景のもと、革新的医療機器の有効性、安全性を評価するために必要な治験をどのように考えればいいかについて、様々な立場の方から、これまでの事例を紹介しながら、将来に向けての課題や考え方をできる限り共有することを目的に、本シンポジウムを開催することとしました。 医療機器の臨床試験を巡っては、米国ＦDAが2016年９月に公表した「CDRH RegulatoryScience Priorities (FY2017)」においても、臨床試験デザインの改良、合理化を大きな課題のひとつに掲げています。また、厚生労働省が2016年７月に公表した「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会（ベンチャー懇）」の報告書においても、「市販前の臨床試験実施に係る負担を最小化し、市販後の調査をより充実させることにより、革新的な医療機器の早期承認を行う制度（「革新的医療機器早期承認制度」）を構築していくべき」とされています。このように、まさに今こそ、医療機器の治験の要否を含めたあり方について改めて考える必要があります。 このため、本シンポジウムのテーマを、「ゼロベース思考の医療機器開発 －本当に必要なエビデンスを考えよう－」としました。本シンポジウムが、今後イノベーティブな医療機器が積極的に開発され、日本の患者により早く届けられる一助になることを期待しております。
