治験文書管理システム「Agatha 施設文書保管＋IRB」、10社以上のSMOが採用
アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉千恵美、以下「当社」）は、2022年10月1日より提供開始した治験文書管理システム「Agatha施設文書保管＋IRB」が2023年1月31日時点で10社以上のSMOにおいて導入されたことをご報告いたします。
【「Agatha 施設文書保管＋IRB(※1)」サービス概要】
「Agatha施設文書保管＋IRB」は、「Agatha施設文書保管（試験ワークスペース）」と「Agatha IRB（IRBワークスペース）」で構成されています。
「Agatha施設文書保管（試験ワークスペース）」では、試験ごとの必須文書や治験関連文書を管理・保管します。また、製薬企業とのファイル授受にも利用できます。
「Agatha IRB（IRBワークスペース）」では、IRB資料の管理・保管を行います。IRB委員への審査資料の事前配布、IRBのオンライン開催にも利用できます。
（※1 IRB：治験審査委員会）
【「Agatha 施設文書保管＋IRB」のメリット】
「Agatha施設文書保管＋IRB」を利用し、治験文書の電子化を行うことで、治験に携わる医療機関、製薬企業、SMO（※2）、CRO（※3）には以下のメリットがあります。
〈医療機関のメリット〉
・メールや郵送での資料授受をシステムへ一元化することで業務が効率化する
・書類の最新版や承認版の管理・共有が容易になり、ミスを防止できる
・書類保管スペースの節約になる
〈製薬企業・CROのメリット〉
・書類印刷・コピー・ファイリング・郵送の手間・費用を削減できる
・直接閲覧のリモート化が可能になる
・IRB審議結果等を迅速に確認することができる
〈SMOのメリット〉
・委受託契約を結ぶ医療機関や製薬企業・CROとの資料授受や文書管理が効率化する
・治験文書の電子化が可能な環境を整えて契約医療機関での治験業務支援を実施するこ
とで、治験受託率の向上につながる
当社は、SMOへの「Agatha施設文書保管＋IRB」の提供を通じて、日本中の医療機関における治験文書の電子化を促進することで、医療機関、製薬企業、SMO、CRO、当局等の治験業務の生産性向上と品質向上に寄与し、日本の治験環境の改善、医薬品開発力の強化に貢献することを目指しています。
（※2 SMO：治験施設支援機関）
（※3 CRO：医薬品開発受託機関）
【「Agatha施設文書保管＋IRB」導入SMO一覧（敬称略・一部抜粋）】
株式会社アイロムグループ
株式会社医療システム研究所
INCLUSION PARTNER株式会社
インクロム株式会社
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
セーマ株式会社
トライアドジャパン株式会社
ノイエス株式会社
株式会社ピープロジェクト
株式会社MASC
【治験・臨床研究クラウドサービス「Agatha」とは】
当社では、医療機関と製薬企業の利用者が、治験・臨床研究の文書をクラウド上で共有・保存・管理することができるサービス「Agatha」を開発・提供しています。日本並びにグローバルでサービス展開しており、日本国内では、臨床研究中核病院の8割で利用実績があります。
新型コロナウイルスの影響により、治験・臨床研究の現場においても医療機関への訪問制限やリモートワークが実施され、印刷や郵送などの事務作業が進まず、従来の「紙」ベースでは業務に支障をきたす事態が散見され始めました。
その結果、「紙」を電子化して管理できるシステムへのニーズが急速に高まり、それに従い、「Agatha」の国内利用者数も23,000名以上へ増加しています。
【アガサ株式会社について】
治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。
将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
【アガサ株式会社】
会社名：アガサ株式会社（Agatha Inc.）
代表者：代表取締役社長 鎌倉 千恵美
住所：〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
資本金：8億9,300万円（資本準備金を含む）
設立：2015年10月2日
URL：https://www.agathalife.com/
