SOP管理・教育記録
クラウドサービス
クラウドでシンプルにシステム化
信頼性確保、効率化、コスト削減を実現

AgathaのSOP管理・教育記録とは

1これまでにない低価格

SOP管理・教育記録で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格(企業向け価格:16万円~/月)でのサービス提供を実現しています。低価格のため、短期間で費用対効果を得ることができます。SOPの定期レビューや教育記録の管理に係る作業時間の削減を積算すると、1年以内に費用対効果を刈り取りできます。

2法規制要件に対応可。電子原本化を実現

厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR part11の要件を満たすことが可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。電子ファイルの信頼性を確保できるため、GxP対象文書を電子ファイルで原本として作成、管理、保管できます。

3シンプルで、使いやすい

短期間でご利用いただけます。最初にログインするときには、トレーニングビデオをご覧いただき、トレーニング記録として保存します。また、医療・医薬分野を理解した担当者によるサポート体制も整えています。

4日本語・英語に対応

Agathaは、日本語・英語に対応していますので、グローバル試験や海外拠点でも利用できます。Agathaは、日本発のグローバルサービスです。

5強固なセキュリティ

データの保存などシステムのインフラには、日本国内データセンターを置き、世界中でも高い実績を持つAmazon Web Service環境を採用しています。同環境は米国のITアドバイザリ企業、ガートナー社による調査で最も高い評価を受け、グローバル企業や日本国内の医療機関、製薬企業でも利用されています。

6クラウドサービス

クラウドサービスによる、お客様の運用負荷・コスト低減は当然の時代。アガサは、お客様に最適化した高セキュリティ、高信頼性、高パフォーマンス、法規制要件対応の、高付加価値クラウドサービスを提供します。

標準業務手順書(SOP)管理・
教育記録のメリット

SOPの定期レビューを自動化

Agathaを導入すれば、煩わしいSOPの期限管理に労力や時間を割く必要がなくなります。期限が近付くとSOP担当者にメール通知されますので、期限管理ではなく、SOPの内容をどうすべきかに集中することができます。

SOP原本の管理

文書の登録・編集、レビュー、承認を行うことができ、SOPの原本をAgatha内で管理します。電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表示)も標準機能です。

品質管理システム(QMS)の向上

SOP管理・教育記録を自動化することで、SOPの有効期限切れ、教育訓練を実施すべき人が実施していなかった、紙のSOPが古い版のままになっていた、というような人為的ミスを防ぎ、品質管理システム(QMS)を向上します。

監査・査察への対応

監査や査察への対応時にも使用できます。監査や査察の際の準備時間を大幅に削減できます。自動化により人為的なミスが生じないことを確保できます。

SOP管理・教育記録サービスの機能

SOP管理のプロセスを組み込み

Agathaを導入すれば、煩わしいSOPの期限管理に労力や時間を割く必要がなくなります。期限が近付くとSOP担当者にメール通知されますので、SOPの担当者は、期限管理ではなく、SOPの内容をどうすべきかに集中することができます。

SOP管理のプロセスを組み込み

教育記録をシステム化

帳簿やExcelでの教育記録の管理から解放されます。定期的なSOPの教育、SOPの改訂による教育、新メンバーへの教育など、教育が必要なメンバーへの通知や教育実施状況管理をAgathaで行います。SOPの理解度テストを行うこともできます。

教育記録をシステム化

SOP原本の管理

文書の登録・編集、レビュー、承認を行うことができ、SOPの原本をAgatha内で管理します。電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表示)も標準機能です。

SOP原本の管理

トレーニング記録

各SOPにトレーニング対象のグループ(部門など)やユーザを設定し、 対象ユーザに受講依頼がメール通知され、ユーザーはトレーニングを実施します。SOPの版ごとに、受講済、未受講の受講履歴を記録します。SOPの理解度テストを実施することもできます。

トレーニング記録

Agatha導入支援サービス

1AgathaQMS導入支援サービス

標準サービスの例(期間:1.5か月程度。3時間の打合せを3回、隔週で開催の場合)

項目 貴社 アガサ
管理者トレーニング第1回(3時間程度)
・基本機能の操作説明。・貴社メンバーによる操作
・SOP分類・属性の説明
貴社にてSOP分類・属性リストをご検討(約1週間) 支援
管理者トレーニング第2回(3時間程度)
・SOP分類・属性の操作説明。貴社メンバーによる操作
・ユーザー管理・権限の説明
貴社にてユーザー権限リストをご検討(約1週間) 支援
管理者トレーニング第3回(3時間程度):
・ユーザー管理・権限の操作説明。貴社メンバーによる操作
・質疑応答

2Agatha バリデーション支援サービス

  • バリデーションキットをご提供します。(オプション)
  • バリデーションキットには以下が含まれます:
    バリデーションプラン、ユーザー要求仕様書(URS)、UAT/PQプロトコル、UAT/PQスクリプト、UAT/PQ報告書、トレーサビリティマトリックス、バリデーション総括報告書

3Agatha トレーニング

  • Agathaに最初にログインすると、トレーニング動画が表示されます。ユーザーは、動画を確認後、使い始めることができます。
  • また、トレーニング動画を確認したことが、システム内に記録されます。
  • 管理者トレーニングは、ご要望に応じ、随時実施いたします。(オプション)

4Agatha 操作ガイド

標準的な操作ガイドは、基本サービスに含まれています。 お客様のご利用に合わせた操作ガイドの作成をご支援します。(オプション)

料金プラン

より詳しい情報をご希望の方はこちら

050-3177-5299
(9:00 ~ 17:00 土日祝除く)