IRBと治験関連文書をクラウドで電子化
Agatha  IRB

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AgathaIRBの概要

IRB(倫理審査委員会)と治験関連文書の電子化を、Agathaクラウドサービスでご支援します。 膨大なIRBの会合資料をAgathaで電子化し、事務局作業を効率化します。IRB委員はiPadでもパソコンでもIRB資料を閲覧できます。 さらに、スポンサーとのファイル共有や、治験文書の電子原本保管も、Agathaで実現できます。

Agathaは、製薬企業も治験文書の管理に利用するセキュリティの高いシステムなので、安心してご利用いただけます。

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IRB(倫理審査委員会)資料の課題

紙のIRB資料に伴う膨大な作業とコスト

ある病院の調査では、ひとり1回当たりのIRB資料が1600枚、年間約2.2トンもの紙資料が使用されたそうです。 その紙の分だけ、印刷・製本・搬送・回収・廃棄等の作業とコストが発生します。 医療機関にとっても、委員にとっても、スポンサーにとっても、皆にとって大きな負担です。

紙紙の保管場所

1試験で発生する1医療機関の保管資料は90cm幅の書棚の2列分程もあります。 スポンサーが要求する資料の保管期間は長期化の傾向にあり、保管コストは増加する一方です。

耐災害性

紙資料は通常1部しかありません。もしも地震や水害などの災害に遭った場合、資料は失われてしまいます。

Agatha IRBとは

IRB資料と治験関連文書・必須文書を、Agatha IRBで電子化します。

irb(倫理審査委員会)イメージ

AgathaIRBのメリット

1.紙のIRB資料に伴う手間・コストの削減

IRB委員への配布・郵送や、廃棄の手間が、劇的に削減されます。 紙代、印刷代、搬送代、廃棄代、作業に係る人件費等のコストを削減できます。

2. セキュリティと利便性

ダウンロード禁止・印刷禁止モードを用いることで、セキュリティを確保して、委員にIRB資料を提供できます。 IRB委員はパソコンでもiPadでもIRB資料を閲覧できます。 IRB委員は、会合に重いIRB資料を持参しなくてよくなります。

3. 紙の保管場所不要。耐災害性

IRB資料の原本や治験関連文書の原本を電子化することで、紙の保管場所・費用が不要になります。 東日本と西日本のデータセンターを利用してバックアップを行っています。災害の際のデータ消失への備えとなります。

4.品質管理の向上

プロトコルや同意説明文書などの版管理も行えます。常に最新版をプロジェクト内で共有できるため、版間違いを未然に防ぎ、品質管理が促進されます。 誰が、どの文書を、いつ作成したか、修正したかがAgathaに記録。経緯が可視化されます。 スポンサーとのファイル共有もAgathaで。受け渡しや変更経緯が自動的に記録されます。

5.短期間で導入。経験豊富なサポートで安心

最短1週間で利用開始できます。 疑問点・心配な点は、経験豊富なアガササポートチームが分かりやすくお答えします。

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Agatha IRBの機能

IRB資料を委員がセキュアに閲覧

IRB委員はiPadでもパソコン(Windows、Mac)でもIRB資料を閲覧できます。(インターネットが必要です。) ダウンロード禁止・印刷禁止・カット&ペースト禁止モードで、セキュアにIRB資料を提供できます。 IRB委員が資料を閲覧できるのは、資料準備後から会合終了までの間のみに限定します。 クラウドなので、資料の差し替えもスムーズに行えます。

IRB資料を委員がセキュアに閲覧

電子原本の管理・保存

厚生労働省ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11に対応可能なシステムで、、IRB資料、治験関連文書を電子原本で保存可能です。 文書の登録・編集、レビュー、承認を行えます。 版管理機能で、全員が常に最新版にアクセスできます。版誤りを防ぎます。 監査ログ機能で、誰が、いつ、どの文書に、何の変更をしたか、レビューしたか、承認したかの経緯を記録します。 電子署名(署名者、署名日時、署名理由の表示)も標準機能です。 「電子原本はまだちょっと心配」という場合は、これまでどおり紙を原本として、Agathaを閲覧用・共有用としても利用できます。

電子原本の管理・保存

試験ごとの文書・SOPの管理

Agathaはワークスペースごとに、アクセスできるユーザを制限できます。試験ごとのワークスペースを作成すれば、その試験に関係する人のみがアクセスすることができます。 ワークスペースには任意のフォルダを作成できます。各試験の文書をプロジェクトメンバー内で共有・管理できます。 試験ワークスペースからIRBワークスペースに文書をコピーできます。「どの文書(版)をIRBに提出したか?」も追跡できます。 治験文書だけでなく、SOPの管理、チーム内文書の管理など、様々な文書の管理に活用できます。

試験ごとの文書・SOPの管理

スポンサーとのファイル共有・受け渡し

院内だけでなく、スポンサーやCROとのファイル共有や受け渡しもAgathaで行えます。Agathaに記録されるため、メールを印刷してファイリングする作業が不要になります。 例えば、Wordを編集して保存したら、「レビュー依頼」をクリックし、レビュー者を指定。これだけの操作で、レビュー者にはレビュー依頼のメールが届きます。

スポンサーとのファイル共有・受け渡し

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導入・運用サポート

治験・臨床研究文書管理のエキスパートであるAgathaチームが、お客様のAgathaの導入と利用をご支援します。
以下は、サービスメニューの一例です。

その1

Agatha IRB管理者トレーニング

オンサイト(訪問)トレーニング(2時間程度)
事前ヒアリング(30分程度(Web会議))
当日の流れ:
基本機能の操作説明
Agatha IRBの操作説明
ユーザー管理・権限管理の説明
・オンライントレーニング(Web会議)
内容に応じて、随時実施
その2

Agatha トレーニング

Agathaに最初にログインすると、トレーニング動画が表示されます。ユーザーは、動画を確認後、使い始めることができます。
また、トレーニング動画を確認したことが、システム内に記録されます。
その3

Agathaヘルプセンター

ヘルプセンターに、操作ガイド、操作説明動画、FAQ、リリースノートなどの最新情報を掲載しています。365日/24時間アクセスできます。
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料金プラン

AgathaIRB 30
基本利用料
3万円/月
初期費用
30万円
ワークスペース数
30まで
ユーザー数
制限なし
ディスク容量
300GB
サポート
メール
(4時間での返信)
AgathaIRB 100
基本利用料
5万円/月
初期費用
30万円
ワークスペース数
100まで
ユーザー数
制限なし
ディスク容量
500GB
サポート
メール
(4時間での返信)
AgathaIRB 無制限
基本利用料
10万円/月
初期費用
50万円
ワークスペース数
制限なし
ユーザー数
制限なし
ディスク容量
1TB
サポート
メール
(4時間での返信)

* アクティブなワークスペース数。アーカイブは含みません。
※ 医療機関向けの料金プランです。