データインテグリティの課題と対応例
―企業が直面する困りごととその解決策―
概要
近年、データ改ざんやデータ偽装など、データの信頼性を揺るがす問題が国内外で相次いで発生しています。 医薬品産業も例外ではなく、2015年3月にはMHRA（イギリス医薬品・医療製品規制庁）がデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスを発行し、紙記録・電子記録におけるデータの完全性確保を厳しく求めました。 その後、WHO、FDA、PIC/Sなどの規制機関からも同様のガイダンスが次々と発行され、医薬品・医療機器業界ではDI対応の徹底が強く求められるようになりました。
それから10年が経過し、多くの企業が実践的なDI対応へと移行しつつあるものの、いまだに試行錯誤を続ける企業も少なくありません。
本Webinarでは、DIに関する主要なガイダンスの重要ポイントを整理するとともに、企業が直面する課題や具体的な対応策について、実際のコンサルティング事例を交えながら解説します。
さらに第二部では、DI対応を支援するソリューションとして、弊社アガサの「Agathaソリューション」をご紹介します。
データインテグリティ（DI）対応の最前線で活躍する専門家が、実践的なノウハウをお届けします。
「今、何をすべきか」が明確になる貴重な機会です。ぜひご参加ください。
登壇者プロフィール
荻原 健一（オギハラ ケンイチ）
■略歴
横河電機製作所（現 横河電機株式会社）入社
プロセスコンピュータ、分散型制御システム開発・マーケティング担当
全社Part11プロジェクトリーダ
医薬システムコンサルティング部長歴任
2006年より野村総合研究所
ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント
NRI認定ビジネスアナリスト
株式会社シー・キャスト代表取締役、現在に至る
■委員会
厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラム オフィサ（前委員長）
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会 副委員長
製剤機械技術学会 役員
■研究活動
厚生省医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001） （原薬）
厚生労働省医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03） （固形製剤）
通産省/バイオインダストリー協会バイオ製品等における安全性確保技術に関する調査研究（2000）
日本医薬品原薬工業会コンピュータバリデーション検討委員（2001）
日本製薬団体連合会・製剤機械技術研究会合同電子署名PJTサブリーダ（2002～03）
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部理事（2003～2009）
【開催概要】
| 日程 | 4月18日（水）14:00~15:40 |
|---|---|
| 申込締切 | 4月17日（火）16:00 |
| 開催形式 | Webセミナー（Zoomでの配信） |
| 参加費 | 無料 |
| 対象 | ①GMP、GDP、GLPなどの規制に準拠し、DI対応を求められる企業 ➁ISO 13485やFDA 21 CFR Part 820の規制対応のため、設計・製造・品質管理データの完全性を確保する必要がある企業 ③クライアント企業のGMP監査や規制当局の査察を受ける際、DIの遵守が必須となる企業 ※上記の以外の方もご参加可能です。 |
| プログラム |
ご挨拶：14:00～14:05アガサ株式会社 第一部：14:05～15:05「データインテグリティの課題と対応例
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| その他 | ・フォームよりお申込いただきました方へ視聴用のURLをお送りいたします。 ・競合製品取り扱い企業様、フリーメールでの申込についてはお断りする場合があります。予めご了承ください。 |
※受付は終了いたしました。
