Agatha申請文書とは
CTDのM1～M5の文書リスト及びフォルダ構成が標準搭載された厚生労働省 ER/ES指針FDA 21 CFR Part 11に対応可能な、文書管理システムです。
申請文書の信頼性を確保するために必要な、文書の登録・編集・レビュー・承認・確定・廃棄の機能を備えています。
シンプルで使いやすい操作性と、丁寧なサポートで、はじめてでもスムーズにシステムを導入できます。
こんな方におすすめ
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ER/ES指針に対応した文書管理システムを導入したい方
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eCTD義務化で電子申請が必須になったが、どうしたらよいかわからない方
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現在利用中のシステムでファイル保管しているが紙原本。電子原本にしたい方
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申請資料だけでなく、研究所の計画書・報告書も一緒に管理したい方
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現在利用中のシステムがオンプレミス。システム更新の際、クラウドシステムを検討したい方
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規制対応やCSV対応に不安や現場のリソースが不足している方
Agatha申請文書のメリット
Agatha申請文書の特徴
機能一覧
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プロジェクト・ワークスペース
- ・CTDのM1～M5の文書リスト及びフォルダ構成を設定済み
- ・CMC、非臨床、臨床の報告書・計画書等の文書も、同じ環境内で管理
- ・ユーザー、アクセス権の管理
- ・「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション
- ・日本語と英語対応
- ・表示切替
- ・柔軟な検索（曖昧検索・属性検索等）
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文書の作成・ワークフロー
- ・文書の登録・閲覧・編集・共有
- ・文書タイプの管理、メタデータの管理
- ・ワークフロー（レビュー、承認）
- ・進捗管理
- ・PDF/Word 同時レビュー
- ・PDF変換
- ・自動通知・「施設」への自動文書配布
- ・当局に提出した文書のアーカイブ
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コンプライアンス
- ・版管理
- ・監査証跡
- ・電子署名・署名のプロセス
- ・電子承認・承認のプロセス
- ・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応
操作画面例
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1. 品目単位のワークスペース
CTDのM1～M5の文書リスト及びフォルダ構成を設定済 -
2. 未登録文書の抽出が容易
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3. 文書の版管理・進捗確認が
しやすい画面構成 -
4. ワークフロー機能
（レビュー依頼・承認依頼） -
5. Part11/ERES指針対応電子署名
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6.ユーザーごとの操作ログと
正確なタイムスタンプ（監査証跡） -
7. 各種検索・絞り込み・
ソート・グループ化機能 -
8. eCTD形式に対応したPDF作成の為のPDF変換ツール
（有償オプション）
ご利用料金
導入までの流れ
よくある質問
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Qオリジナル構成を追加することは可能ですか？
Aはい。可能です。各社に合わせた柔軟な構成を作成することが可能です。
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Q導入期間はどのくらいかかりますか？
A追加構成の検討やバリデーションがあれば３ヶ月ほどかかりますが、デフォルト設定の場合、１ヶ月ほどで運用開始が可能です。
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QCSV（Computerized System Validation）支援はありますか？
ACSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等のバリデーション・キットのご提供やユーザ受け入れテスト（UAT）/性能適格性評価（PQ）支援サービス等を提供しております。
Agathaの特徴
医療業界・ライフサイエンス業界に特化したシステムの提供だけでなく、
医療業界に知見のあるスタッフによる導入から運用までトータルにサポートいたします。
Agathaとは
Agathaは、治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するためのクラウドサービスを、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO、SMO、臨床検査会社などに提供します。
また、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。
