品質プロセス管理(CAPA、逸脱、苦情、監査管理など)をクラウドでシンプルにシステム化
Agatha  QMS

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AgathaQMSの概要

医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス管理(CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理など)を、Agathaクラウドサービスでご支援します。

厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGMP、GQP、GCP対象業務の品質管理をサポートします。

Agathaはプロセス管理と文書管理を画期的に融合。シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。

品質管理活動の信頼性向上・省力化・効率化を実現します。

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品質管理システム(QMS)の課題

紙による管理の課題

製造記録、苦情、CAPA、変更管理など、様々な種類の品質情報が、複数の部門間でやりとりされます。
紙での管理では非常に煩雑で、品質保証部門をはじめとする各部門に大きな負担がかかります。
急ぎの対応が必要な案件では、拠点間の紙原本のやりとりが間に合わず、スキャンしたPDFをメール送付して緊急対応を行い、紙原本は後から正式に作成するなど、業務の負担が増加し、かつ、品質管理システム上、望ましいとはいえないような、
イレギュラーな対応が発生してしまいます。

バリデーション非対応システムによる管理の課題

紙を原本としながらも、(バリデーションを行っていない)自社システムやITツールを利用して品質管理業務を運用している場合、今後の規制当局の査察をパスできるか、不安(リスク)を抱えています。

AgathaQMSとは

1.これまでにない低価格

医薬・医療機器業界における品質マネジメント(QMS)で活用する仕様要件を満たし、かつ低価格(月額17万円~)でのサービス提供を実現しています。

2. 法規制要件に準拠。規制当局の査察に対応可能

厚生労働省のER/ES指針、米国食品医薬品局の 21 CFR Part 11 の要件に対応可能な、バリデーションを実施済みのサービスです。

信頼性を確保した情報を電子的に記録できます。GxP対象業務の品質管理プロセスへのシステム導入をご支援します。

3.シンプルで、使いやすい

プロセス管理と文書管理をシームレスに融合した、画期的なAgathaユーザインターフェースを提供します。

シンプルな使いやすい操作性で、ユーザによる利用定着を促進します。

また、医薬・医療機器業界の業務内容を理解した担当者によるサポート体制も整えています。

4.日本語・英語に対応

日本語・英語に対応していますので、グローバルプロジェクトや海外拠点でも利用できます。

Agathaは、日本発のグローバルサービスです。

5.強固なセキュリティ

データの保存などシステムのインフラには、日本国内データセンターを置き、世界中でも高い実績を持つAmazon Web Services環境を採用しています。

同環境は米国のITアドバイザリ企業、ガートナー社による調査で最も高い評価を受け、グローバル企業や日本の医薬・医療機器企業でも利用されています。

AgathaQMSのメリット

1.規制遵守、査察対応

規制当局の査察に対応可能な、品質マネジメントシステム(QMS)を構築・運用できます。

2. 費用対効果

低価格のため、短期間で費用対効果を得ることができます。

品質管理業務に係る作業時間の削減を積算すると、1年以内に投資費用を回収可能です。

3.品質プロセス管理(QMS)をシステム化

Agathaを導入すれば、品質管理に関わる紙書類の整理や確認、回覧、配布に労力や時間を割く必要がなくなります。

品質保証部門の担当者は、書類管理ではなく、信頼性保証をどうすべきかという本来の業務に集中することができます。

4.ユーザーへのメリットで、早期に利用定着

シンプルで使いやすい操作性のため、導入時のユーザーへの負担が少なく、ユーザー自身がメリットを得られます。

そのため、稼働後、短期間での利用定着が可能です。

5.短期間で導入、フレキシブルな運用

パッケージ化されたクラウドサービスで、短期間で導入できます。

ビジネスのスピードが加速し、状況が常に変化する中、必要なときに、必要なだけ利用できるのが、クラウドサービスのメリットです。

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AgathaQMSの機能

QMSの標準プロセスを組み込み

CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理の標準プロセス(ひな型)を組み込んでいます。貴社プロセスに合わせて、変更を行います。

案件管理

製品、顧客、分類、コードNoなど、任意の項目を一覧表示できます。項目によるフィルタリング・検索やグループ化、一覧のエクスポートが可能です。WebフォームとPDFファイルをセットで管理できます。

品質マネジメント(QMS)案件管理

Webフォーム

柔軟な項目設定、 フォーマット設定が可能な、最新のWebフォーム機能を提供します。Webフォームビルダーにより、お客様自身でWebフォームの作成や修正をでき、柔軟な運用が可能です。電子署名は標準機能です。

品質マネジメント(QMS)Webフォーム

ダウンロード不可、印刷不可

ブラウザ内でのみ表示し、ダウンロード不可、印刷不可の設定が可能です。 重要な情報のセキュアな管理を実現します。

Webフォームダウンロードもアクセス制御可能

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Agatha導入支援サービス

その1

AgathaQMS導入支援サービス

標準サービスの例(期間:1.5か月程度。3時間の打合せを3回、隔週で開催の場合)
項目 貴社 アガサ
ワークショップ第1回(3時間程度)
・基本機能の操作説明。・貴社メンバーによる操作
・設定項目の説明
貴社にて設定項目をご検討(約1週間) 支援
ワークショップ第2回(3時間程度)
・貴社設定を反映した操作説明。貴社メンバーによる操作
・フィードバック
貴社にて設定項目を詳細検討(約1週間) 支援
管理者トレーニング(3時間程度):
・貴社環境の操作説明。貴社メンバーによる操作
・質疑応答
その3

Agatha バリデーション支援サービス

バリデーションキットをご提供します。(オプション)
バリデーションキットには以下が含まれます:
バリデーションプラン、ユーザー要求仕様書(URS)、UAT/PQプロトコル、UAT/PQスクリプト、UAT/PQ報告書、トレーサビリティマトリックス、バリデーション総括報告書
その4

Agatha トレーニング

Agathaに最初にログインすると、トレーニング動画が表示されます。ユーザーは、動画を確認後、使い始めることができます。
また、トレーニング動画を確認したことが、システム内に記録されます。
管理者トレーニングは、ご要望に応じ、随時実施いたします。(オプション)
その5

Agatha 操作ガイド

標準的な操作ガイドは、基本サービスに含まれています。
お客様のご利用に合わせた操作ガイドの作成をご支援します。(オプション)
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料金プラン

トライアルプラン
0円
プラン対象
どなたでもお申込みできます。20日間無料でお試しいただけます。
ディスク容量
1GB
サポート
メール
(3営業日での返信)
QMSスタンダードプラン
196万円/年(税抜)
プラン対象
10ユーザーまで
ディスク容量
100GB
サポート
メール・電話
(4時間での返信)
QMSエンタープライズプラン
個別にお見積り
プラン対象
医薬・医療機器業界のお客様
ディスク容量
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