QMS
企業概要
Mablink Bioscience様は2018年創立のフランスに本拠地を置くバイオテクノロジー企業です。
抗体薬物複合体（ADC）と呼ばれる新しいクラスのがん治療薬の開発を専門としています。化学、薬理学、がん免疫学の専門知識を活かし、毒性が少なく、高い効能を示し、製造しやすい第３世代のADC開発に取り組んでいます。
※下記記事はアガサの英語版記事を翻訳したものになります。
お客様インタビュー
Mablink Bioscience様は抗体薬物複合体（ADC）と呼ばれる新しいクラスのがん治療薬の開発を行っています。ADCは特定の癌細胞表面抗原に反応するモノクローナル抗体を効能が高い抗がん剤と結合させた分子標的バイオ医薬品です。即効性があり、効果が高く、コストパフォーマンスが高いと見込まれるADCはがんとの闘いでキーになるとMablink Bioscience様は考えています。
Mablink Bioscience様は、若い研究者たちが集う新しい会社で、臨床試験への取り組みに着手したばかりです。現在創薬段階にありますが、始めから適切なやり方、プロセス、システムで臨床試験の管理を行いたいと考えていました。
2021年下旬に予定されている非臨床試験に向けて、Mablink Bioscience様は非臨床・臨床試験の両方に備えAgathaを導入しました。Agathaを利用することで、必要なデータを文書とフォームから取得できるので、試験の各段階をスムーズに進めることができます。
Agathaを利用することで、あらゆる試験関連の文書と事務的な書類を作成・管理し、コンプライアンスが実現でき、Agatha QMSで医学的にも経営上も求められる品質が保証されます。
Mablink Bioscience様は２つの研究所と事業所の計３つの拠点を有していますが、Agathaはクラウドなので、拠点間で連携して効率的に臨床試験を行うことができます。あらゆる文書が適切に保管されるため、投資家とも規制当局とも情報の共有を瞬時に行えます。
「Agathaはとても効率的でシンプルで使いやすいです。これで弊社も規制対応の文書管理システムが導入できました。
２回目の資金調達を2021年9月に予定しているのですが、会社が成長していくには適切な管理システムが不可欠です。文書管理にはAgatha、財務データとプロジェクトの管理にはERPを導入しました。システム連携がスムーズで、どちらも大いに役立ってくれています。」
Mablink Bioscience CEO
Jean-Guillaume Lafay氏
AgathaとSylob ERPの連携
当然ながら、Mablink Bioscience様が使っているシステムはAgathaだけではありません。顧客・サプライヤー・受注・実験の管理にはSylob ERPシステムを利用しています。
ERPでは実施中の試験のリストを管理していますが、試験の詳細はAgathaに管理されています。そのため、ふたつのシステムを連携し、Sylob上で試験IDをクリックすればAgathaに保存された詳細が表示されるようにする必要がありました。この機能はAgatha REST APIで実装しています。
Agathaのプレミアムレポート機能
ERPとのシステム連携以外にも、Mablink Bioscience様はAgathaに格納されたデータを使って詳細なダッシュボードとレポートを作成しています。Agathaプレミアム・エディション*では、レポート機能が搭載されたレポート用データベースにデータを出力して、AWS Quicksightでダッシュボードとレポートの作成が可能です。
*Agathaプレミアム・エディション：現在、日本国内での提供は検討中の状況です。
Agatha導入前の課題
● 試験フェーズごとに文書を登録・管理する手立てがない
● ファイルを見つけるのが難しい
● 投資家への情報提供に手間取る
Agatha導入の効果
● 試験関連の文書も事務的な書類もすべて手軽に管理
● 資金調達で情報提供のためVCにアクセスを許可できる
● MablinkのERPシステムと連携
● クラウドなのでどの拠点でも利用できる
