SOPQMS
概要
リバーフィールド様は、2003年から東京工業大学を中心とした研究開発によって、ロボットの駆動に空気圧を用いる世界唯一の技術を確立し、医療ロボットの製品開発を行っています。
同社では、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格である「ISO13485:2016」の認証を取得しており、安全かつ有用で高品質な製品の設計開発、製造、及び市販後安全管理等を遂行する体制を整えています。
これら業務の効率化・正確化の実現を検討する過程で2020年のはじめにAgatha SOP、2021年4月よりAgatha QMSの運用を開始しています。
Agatha導入までの経緯や今後の展望について、リバーフィールド株式会社 取締役 薬事統括部部長 宮下様にお話を聞かせていただきました。
Highlight
☑印刷した書面による承認回覧などの業務を効率化・正確化するため、システムの導入検討を開始
☑容易な規定類の参照により、全社的な規定に基づいた確実な業務遂行を実現
☑自社で希望する要件とシステム仕様との間での事前にすり合わせにより、業務の効率化・正確化を実現
【リバーフィールド株式会社】
所在地： 東京都港区赤坂8-1-22 NMF青山一丁目ビル4F
従業員： 47名（2022年8月29日現在）
会社概要URL： https://www.riverfieldinc.com/
お客様インタビュー
Agatha導入背景
－システムのご導入をご検討されるきっかけは何かありましたか？
「業務の効率化及び正確化の実現を検討する過程で導入を決定しました。Agathaを導入することで、業務が大幅に効率化・正確化されることを期待しておりました。また、アガサ社のシステムは、QMSに使用するソフトウェアの位置づけになることより、導入時のバリデーションが適切に実施され、バリデーション結果を規制当局へ適切に説明できる状態とすることも明確に意図しておりました。」＜リバーフィールド 宮下氏＞
リバーフィールド様では、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格である 「ISO13485:2016」の認証を2019年に取得しており、より一層安全かつ有用で高品質な製品の設計開発、製造、及び市販後安全管理等を遂行するために体制を整えていました。このプロジェクトの中で、業務の効率化・正確化を実現するために、システム導入も検討されていました。
現在、リバーフィールド様では、以下の業務でAgathaをご利用いただいています。（2022年7月、インタビュー実施当時）
Agatha導入以前、これらの業務は、wordなどで作成した文書を印刷し、書面による承認回覧というアナログな手順で行われていました。
この業務を効率的、かつ正確なものにするため、システムの導入検討が始まりました。
Agatha導入までの流れ
－システム選定時に重視した点は何でしょうか？
「システム選定時に重視したポイントは、価格、直観的な操作性、カスタマイズ性、FDA part 11対応です。このポイントを基に総合的に判断しました。アガサ社の担当者の方が根気強く説明や配慮をしてくださったことも決め手となりました。」＜リバーフィールド 宮下氏＞
リバーフィールド様は、このシステム導入で6種類ものシステムを比較検討した結果 、Agathaを採用しています。
「容易にアクセスでき直観的に操作できることより、各社員が頻繁に規定類を参照するようになりました。全社的に、規定類に基づいた確実な業務の遂行がなされるようになりました。また、緊急の承認が必要な際など、ごく短時間での承認及び登録が可能となりました。」＜リバーフィールド 宮下氏＞
Agathaはシンプルで柔軟、そして、使いやすい操作性とUIが特徴です。厚生労働省 ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11に準拠し、GxP対象の文書を電子管理できます。また、クラウド基盤はAWSを採⽤しており、高いセキュリティを必要とするヘルスケア・ライフサイエンス分野のお客様の要件を満たします。
－導入プロジェクトを進める中で大変だったことはありますか？
「大量の文書を初回登録するにあたり、Agatha SOP内における階層設定や初回登録（承認）に時間を要しました。
また、アガサ社が技術的及びリソース的に対応可能な仕様と、弊社希望仕様との擦り合わせに労力を要しました。ただ、Agatha導入で業務の効率化・正確化を実現できましたので、このような事前のすり合わせはとても重要だと思っています。」＜リバーフィールド 宮下氏＞
システムを導入するだけでは、業務を効率化することはできません。それを「どのように運用するのか」お客様の業務とシステム仕様との間での調整が必要となります。
アガサでは、これまでの導入経験を踏まえ、お客様に寄り添い、一つ一つの要件を掘り下げて確認し、その要件を満たすための運用方法をユーザー目線で検討・提案しています。
Agatha導入の効果
－Agathaを導入して、良かった点や効果について教えてください。
「業務の効率化及び正確化を実現できました。また、緊急の承認が必要な際など、ごく短時間での承認が可能となりました。」＜リバーフィールド 宮下氏＞
セキュリティの高いクラウド環境で、ALCOA原則に則り、21CFR Part11を遵守したサービスを通じて繋がることにより、時間や場所を問わず、インターネット回線を通じて文書を確認することが可能となります。
これにより、業務に関連するチーム全体の業務負担軽減、そして、業務効率化を実現できます。
－今後の展望、Agathaへのご要望や期待について教えてください。
「AgathaSOPに関しては、文書に関連する画像データ、動画データ、及び機器ログデータ等の保管にも利用拡大できる可能性はあるかと思います。また、Agatha QMSは、CAPA等と類似したワークフローをもつプロセスにも利用拡大できる可能性はあるかと思います。」＜リバーフィールド 宮下氏＞
