eTMF
企業概要
Optosは使いやすいデジタル超広角眼底撮影装置の開発に取り組むために、Douglas Anderson氏が1992年にスコットランドで創立したグローバルな医療機器メーカーです。
様々な疾患の治療と診断に役立つ眼底撮影装置を開発しています 。今日では、世界中で18,000台を超えるOptos製の機器が使用されています 。
Optos, Inc.
会社概要URL： https://www.optos.com/
※下記記事はアガサの英語版記事を翻訳したものになります。
お客様インタビュー
Optos様は治験文書管理の効率化とリモートモニタリング実施のためにAgtha eTMFとAgatha Remote ISF * を導入しました。
*Agatha Remote ISF：国内では「Agathaリモートモニタリング」として提供しています。
CRAのGiulia Bignami氏はOptosでいくつかの重要な役割を担っています。2年前に入社し、現在は治験の文書管理、クリニカルコンプライアンス（医療機器の法規制対応）を担当し、資料・エビデンス管理も補佐しています。また、治験文書管理のAgatha eTMFと施設管理とリモートモニタリングのAgatha Remote ISFの導入プロジェクトを担当しました。
Optosがどのように治験関連文書の管理を効率化し、リモートモニタリングの実現に至ったかについて、Bignami氏にお話を伺いました。
治験関連文書の管理
Optosは、従来Agathaとは別のシステムを用いて治験関連文書(TMF)を管理していました。治験関連文書管理専用のシステムではなく、必須の治験文書が保管できるような構造になっている品質システムのクリニカルセクションをTMF管理に使っていたのです。
しかし、それはその場限りの解決策であり、治験文書の管理に欠かせない可視性やトラッキング機能が不十分だと感じていました。
例えば、構造やファイル名に一貫性がなく、異なる管理方法が混在していました。また、ギャップ分析（未登録の文書や監査が必要な文書の確認）を行うのも容易ではありませんでした。
Optosは、文書の管理方法が一貫していて、法規制に対応し、トラッキング機能が優れていて、使いやすい署名・承認プロセスを備えたシステムが必要だという結論に至りました。
必須要件をいくつか以下に挙げます。
● あらゆる文書保管要件を満たす単一の場所に、すべての文書を保管できること
● 分かりやすくて誰にでも使えるような、系統だった構造
● セキュアなクラウドのストレージとバックアップ
● 医療機器の要件に合わせて設定できること
eTMFは一般的に製薬企業向けにできていて、医療機器メーカーであるOptosの要件は少し違うのだとBignami氏は言います。DIAモデルから外れる部分もあり、カスタマイズできる必要がありました。
いくつか候補を検討した結果、Agtha eTMFが選ばれました。Bignami氏によると、決め手はカスタマイズが可能であり、また、サイト・試験ごとにサブスクリプションモデルでの提供が可能であったことです。
リモートモニタリングの導入
治験を行う医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業、製薬企業は大半がそうですが、Optosはパンデミックの影響を受けました。
当時、進行中の大規模な治験が2件あり、CRAはモニタリングのために治験実施医療機関を訪問する必要がありました。
パンデミックが発生すると、モニタリングを適切に（またコンプライアンスを遵守した上で）行いながら治験を継続するために、モニタリング方法を切り替える必要性がありました。治験の実施中にモニタリングの実施方法を変えるということは大問題です。同時に、コロナ禍で開始された治験でも、モニタリングの実施方法を変えなくてはなりませんでした。
Optosが選んだリモートモニタリングという手法では、CRAが以前に比べて安心してモニタリング業務が行えるようでなくてはなりません。
また、データ保護規制への対応も問題となります。ほかには、品質チェックの機能や医療機関への連絡機能などの要件がありました。
何より大事なのは、リモートモニタリングのシステムを自社の要件に合わせて設定できるという要件でした。
すでに治験文書管理でAgtha eTMFを使っていたので、Agatha Remote ISFを追加するという決断に悩むことはなかったといいます。
「CRAは施設に出向いて必要な資料の原本を閲覧し、施設にフィードバックします。
CRCなどが同席することが多く、そういうフィードバックはリモートにするとなくなってしまいます。
ですが、リモートでもきちんと自分の仕事ができている、そういうモニタリング実施方法をきちんと踏襲できているとCRAに思ってもらえるようにしたかったんです。」
「トライアル環境に触れられたのが大きかったです。
システムに文書を登録して、弊社に必要な設定はもちろんのこと、いろんな承認プロセスやいろんなオプションを実際に使ってみることができました。
どういうシステムなのか分かって、気づいた点もフィードバックできたし、弊社のやり方に合わせるために必要な設定も把握できました。それがAgathaに決めた大きな要因です。」
Optos 臨床開発モニター（CRA）
Giulia Bignami氏
eTMFとリモートモニタリングのシステムを導入するなら
eTMFやリモートモニタリングのシステム導入に際しては検討する事項がいくつもあります。
中でも、Bignami氏は以下の２点が重要だと指摘しています。
●運用方法の把握：
最初にしておくべきことは運用方法の把握です。eTMFやリモートモニタリングシステムで再現することになるので。
●事前の計画：
文書分類をどうするか考えておきましょう。それぞれのプロジェクトの成果物を、共通の文書分類にするのか、異なる種類の治験に合わせて複数の文書分類を用意するのかを事前に検討しておくことがシステム導入を成功させるための秘訣です。
リモートモニタリングのシステムについても事前に計画しておくことが大事です。
自社の要件だけでなく、治験実施医療機関の要件も考えておかなくてはなりません。
●どのようにモニタリングを実施しているか
●治験実施がスムーズにいくようにしながら、施設の便宜を最大限に図るためには
●どういう問題が起こり得るか、またそのシステムでどのように問題発生を防げるか
無料のトライアル環境の提供があるかどうかも大事な点です。
Optosの場合にはトライアル環境を利用できたことがAgathaシステムの採用につながりました。
