申請文書管理
企業概要
日本メジフィジックス株式会社は1973年に創業し、日本の民間企業として初めてサイクロトロンを自社所有するなど核医学分野において歴史あるリーディングカンパニーです。核医学画像診断の分野で培われた技術力に定評があります。近年の核医学における急速な変化にも効率的な事業推進体制と技術革新により対応し、病巣の特定に役立つ放射性医薬品や放射線治療に用いられる機器の研究開発及び販売を行っています。
業種： 製薬・医療機器
規模： 301～1,000名
目的・効果： 社内関係者との連携、業務効率化、コンプライアンス向上、時間の削減
Agatha導入背景
－Agathaを使用いただいている業務内容
新医薬品の承認申請における申請資料（CTD）の作成及び管理を行っています。
－Agatha導入の背景を教えてください
導入前は、CTD（電子文書）の作成や管理をファイルサーバー上で行っていました。この方法でネックとなっていたのは、セキュリティの問題と、eCTDの編纂において承認された電子文書が正しく用いられているかどうかがわかりにくいことでした。またCTD作成を複数名で行うために、どの文書が最新版かが把握しづらいと感じることもよくありました。
特にモジュール4や5に添付する非臨床試験・臨床試験の報告書は、かなり前に承認された電子文書を使用しますので、担当者の異動などによって最新の承認された版がわかりにくくなるという課題を感じていました。
弊社では、従来は新医薬品の承認申請の頻度が少なかったこともあり、文書管理システムの導入は見送ってきました。しかし、新医薬品の承認申請時における臨床試験成績に関する電子データ提出が開始されて、eCTD形式での申請資料の提出が必須になったことから、電磁的記録及び電子署名の利用に関する指針（ER/ES指針）に対応して申請資料を作成できるよう、このタイミングで文書管理システムを導入することを決めました。
－Agathaを採用したポイントを教えてください
採用ポイントとしては、3点あります。
1．文書の作成、レビュー、承認という一連の流れをシステム内で実施でき、承認された版が明確にわかるということ
2．eCTD形式に対応したPDFを作成できること
3．クラウドサービスであり、他のサービスよりも安価であること
またAgathaを実際に無料で体験でき、使いやすいという感覚があったことも大きなポイントです。説明会などで製品を見せてくださった会社はありましたが、Agathaでは本来であれば導入後に検証しないとわからないことを、無料トライアルである程度確認できたので、安心して採用を進めることができました。
日本メジフィジックス株式会社
(左)臨床開発部 開発企画グループ グループマネジャー 谷藤 樹之 様
(右)臨床開発部 開発企画グループ スタッフ 奥島 順子 様
お客様インタビュー
Agathaの利用方法
－Agathaの利用方法を教えてください
CTDの作成及び管理を行っています。以前は基本的に、CTDの作成を行っている他部署に進捗状況をメール等で確認していましたが、今はどの文書がどの段階にあるかが可視化されました。その点はとても効率化されたと思います。
－Agathaの導入で大変だったことを教えてください
2点あります。
1つ目は、Agathaの導入にあたってCSVを実施したことです。弊社のプロジェクトメンバーにCSVの経験がなかったため、具体的な作業をイメージしてメンバー間で業務を調整するのが大変でした。しかしアガサ側からCSV文書のテンプレートをいただいたり、UATのサポートがあったりしたことで、計画通りCSVを短時間で終わらせることができました。
2つ目は、文書分類リスト作成の検討が難しかったことです。最初は具体的なイメージがつかめなかったため、何度も相談させていただきました。しかしそのおかげで、CTDの構造や作成に慣れていない人にも使用しやすく、またAgatha上で完成させたPDFからeCTDを編纂する際の作業量が少ない設定にできました。そのため、初めてAgathaを操作する人も大きな問題がなく使用できています。
Agatha導入メリット
－ Agathaを導入して、良かった点や効果を教えてください。
最も良かった点としては、ER/ES指針に対応して真正性・見読性・保存性を担保してCTDを作成できるようになったということです。これまで文書管理システム自体を持っていなかったので、これは大きなメリットです。 また以前は、他部署の文書案を確認する際には、他部署のファイルサーバーにアクセスできるよう設定したり、メールでファイルを送付してもらったりする必要がありました。しかし今はAgatha内で文書を共有できるようになったため、最新版の文書が把握しやすくなり、また進捗状況も確認しやすくなりました。
今後の展望
－ 今後Agathaの利用を展開したい点があれば教えてください。
モジュール4や5に添付することになる非臨床試験・臨床試験の計画書及び報告書についてもAgathaで作成及び管理を行う予定です。将来的にはSOPやマニュアル等の管理も行いたいと思っています。
－ Agathaへの要望や期待を教えてください。
文書管理システムの導入自体は初めてでしたが、これまで使用して使い勝手も良いものだと実感しています。これからも長く使用していきたいので、継続してサービスを提供していただきたいと思います。
